Kamada anuncia a parte-linha resultados da experimentação da Fase II/III para o tratamento do enfisema herdado

Published on May 16, 2014 at 8:48 AM · No Comments

Kamada Ltd. (Nasdaq e TASE: KMDA), uma empresa plasma-derivada da terapêutica da proteína centrada sobre indicações órfãos, anuncia a parte-linha preliminar resultados do ensaio clínico giratório da Fase II/III em Europa e em Canadá da terapia inalada proprietária do Alpha-1 Antitrypsin da Empresa (AAT) para o tratamento da Deficiência de Alpha-1 Antitrypsin (AATD ou enfisema herdado).

Os valores-limite selecionados para esta experimentação foram baseados no conselho científico da Agência de Medicinas Européias (EMA) e incluem aqueles julgados para ser clìnica significativos, como a freqüência, tempo a primeiramente, duração e severidade de eventos da exacerbação, entre outros. Uma análise preliminar dos resultados indica que clìnica os sinais significativos para a eficácia inalada de AAT assim como positivo adicional assinam dentro populações específicas do estudo. Em um valor-limite secundário muito importante, a freqüência da exacerbação severa era aproximadamente 50% mais baixo no grupo de AAT contra o placebo. A propósito do valor-limite preliminar do “tempo à primeira exacerbação moderado ou severa,” os dados adiantados não mostram diferenças entre os dois grupos do tratamento.

O Volume Forçado da Expiração em um dados do segundo (1FEV), em um valor-limite secundário e da segurança, positivo indicado tende na melhoria. Adicionalmente, os dados mostraram a eficácia em determinados subconjuntos de populações pacientes. Os dados da Segurança de AAT inalado eram de suporte e consistentes com os relatórios precedentes e demonstravam um perfil alto da segurança e da tolerabilidade. Baseado na revisão inicial, a Empresa acredita que alguns dos dados podem apoiar a emissão de patentes novas para o produto.

A Empresa continua a analisar os dados de acordo com o plano estatístico e pretende liberar um grupo mais profundo de resultados em um terceiro quarto de 2014.

“Nós recebemos resultados experimentais preliminares, e somos hoje relatório parcial e dados da fase inicial em relação ao valor-limite preliminar e determinados valores-limite secundários chaves. Nós detectamos clìnica sinais significativos para a eficácia inalada de AAT assim como positivo adicional assina dentro populações específicas do estudo, e está examinando estes dados mais para compreender melhor que os resultados e para assegurar a informação são válidos e correlacionam com os parâmetros clínicos adicionais,” Pnina indicado Strauss, Vice-presidente da Revelação Clínica e da Propriedade Intelectual de Kamada. “As exacerbações Severas envolvem hospitalizações e deterioração dos sintomas respiratórios que incluem a dispneia, o volume aumentado do escarro, a mudança na cor do escarro e/ou o purulence. Uma diminuição em exacerbações severas é um benefício significativo aos pacientes e abaixará o custo total dos cuidados médicos, que incluem o uso das drogas e da hospitalização, entre outros.”

“Nós acreditamos que os dados existentes apoiam um arquivamento regulador em Europa, e continuarão como previsto a encontrar o EMA de acordo com o procedimento centralizado para o licensure durante o quarto trimestre deste ano,” Senhora adicionada Strauss.

“Este é um estudo importante com dados encorajadores que influenciarão nossa compreensão da doença e respondem a uma pergunta importante para a gestão paciente a longo prazo, e pode servir como o ponto de entrada para autorizar o tratamento inalado para a população de AATD,” disse Roubo Stockley, DM, DSc, Laboratório de Investigação do Director Pulmão Immuno Bioquímico, Birmingham, Inglaterra e um investigador principal na experimentação. “Os dados são preliminares e precisam de ser analisados em maiores detalhes para determinar a importância destes sinais iniciais e tendem com o objectivo de ter um tratamento relevante e de fácil utilização para pacientes em um futuro próximo.”

“Nós somos incentivados pela redução significativa em taxas severas da exacerbação assim como nas tendências que positivas nós estamos vendo em determinadas subpopulações pacientes. Nós olhamos para a frente a receber a análise final completa nos meses de vinda e a receber os resultados do estudo em curso da extensão da aberto-etiqueta. Nós acreditamos que estes resultados clìnica significativos até agora podem apoiar nossos esforços para trazer AAT inalado aos pacientes com o AATD em Europa. Nós acreditamos aquele baseado na eficácia e na acessibilidade que nós teremos umas vantagens competitivas em uns um bilhão mercados do dólar,” David notável Tsur, co-fundador e Director Geral de Kamada.

“Nós agradecemos aos investigador principais e aos pacientes da experimentação para seu comprometimento a este estudo e olhamos para a frente a avançar nosso AAT inalado em favor dos pacientes que sofrem desta deficiência genética,” Sr. adicionado Tsur.

Projecto do Ensaio Clínico da Fase II/III

O multicenter randomized, estudo dobro-cego, placebo-controlado avaliou a segurança e a eficácia da formulação inalada de Kamada de AAT humano para tratar AATD em 168 pacientes. O estudo envolveu a inalação de magnésio 160 de AAT humano ou de placebo duas vezes por dia através do dispositivo do eFlow® por 50 semanas. O valor-limite preliminar do estudo é tempo ao primeiro evento moderado ou severo da exacerbação entre os dois grupos em um ano, e o estudo é 80% posto para demonstrar uma diferença de 20%. Os valores-limite Secundários incluem parâmetros adicionais de eventos da exacerbação, de testes de função pulmonars e de segurança. Os valores-limite exploratórios Adicionais incluem a densitometria do CT em um subconjunto dos assuntos, na Qualidade de medidas da Vida e em mais.

Estudo da Extensão da Aberto-Etiqueta

Os pacientes Elegíveis desta experimentação da Fase II/III foram dados a opção a participar em uns 50 semana, estudo da segurança da aberto-etiqueta. Uma maioria de pacientes elegíveis consentiu participar neste estudo. A Empresa espera usar os dados adicionais deste estudo como parte das submissões reguladoras.

Do “as taxas Registro para os pacientes elegíveis para o estudo da extensão da aberto-etiqueta eram altas, com os pacientes no estudo que continua a ser tratado. Nós acreditamos estas taxas altas do registro, assim como o tempo adicional do tratamento na droga, a preferência mais adicional do paciente do apoio e do médico e a aceitação de um tratamento inalado para AATD,” notou o Sr. Tsur.

Comercialização de AAT Inalado para o Tratamento de AATD

em Agosto de 2012 Kamada assinou um acordo exclusivo para a distribuição de seu AAT inalado para o tratamento de AATD em Europa e com Chiesi Farmaceutici S.p.A, uma companhia farmacéutica Européia inteiramente integrada focalizada em produtos da doença respiratória e do cuidado especial. Sob o acordo, Kamada é elegível receber pagamentos de marco miliário de até $60 milhões, assunto à realização de determinados alvos reguladores e de vendas.

Recentemente, Kamada iniciou um ensaio clínico da Fase II dos E.U. com seu AAT inalado para AATD, e espera que os dados da experimentação Européia junto com os dados da experimentação dos E.U. apoiarão a aplicação do licensure nos E.U. e nos territórios adicionais.

Audioconferência

A gestão de Kamada hospedará uma audioconferência hoje em Horas da costa leste do A M. do 8:30, discutir estes resultados e responder a perguntas do accionista. 

Source:

Kamada Ltd.

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