Kamada объявляет верхн-линию результаты от пробы Участка II/III для обработки унаследованного эмфизематоза

Published on May 16, 2014 at 8:48 AM · No Comments

Kamada Ltd. (NASDAQ и TASE: KMDA), плазм-выведенная компания терапевтики протеина сфокусированная на сиротских индикациях, объявляет предварительную верхн-линию результаты от клинического испытания Участка II/III стержневого в Европе и Канаде терапии Alpha-1 Antitrypsin Компании собственнической вдохнутой (AAT) для обработки Дефицита Alpha-1 Antitrypsin (AATD или унаследованный эмфизематоз).

Критические точки выбранные для этой пробы были основаны на научной консультации от Агенства Европейских Медицин (EMA) и включают те считаемые для того чтобы быть клинически содержательны, как частота, время к во-первых, продолжительности и суровость случаев экзацербации, среди других. Предварительный анализ результатов показывает что клинически содержательные знаки для вдохнутой эффективности AAT так же, как дополнительного положительного подписывают внутри специфических населенностей изучения. В очень важной вторичной критической точке, частота строгой экзацербации была приблизительно 50% более низко в группе AAT против плацебо. Относительно основной критической точки «времени к первой вмеру или строгой экзацербации,» предыдущие на данные не показано разницы между 2 группами обработки.

Принудили Том Выдыха в одном данном по секунды (1FEV), критической точке вторичного и безопасности, показанный позитв отклоняет в улучшении. Дополнительно, на данные показано эффективность в некоторых подсовокупностях терпеливейших населенностей. Данные по Безопасности вдохнутого AAT были поддерживающий и последовательны с предыдущими рапортами и демонстрировали высокий профиль безопасности и tolerability. Основано на начальном просмотрении, Компания верит что некоторые из данных могут поддержать выпуск новых патентов для продукта.

Компания продолжается проанализировать данные в соответствии с статистически планом и предназначается выпустить более глубокомысленный комплект результатов в третей четверти 2014.

«Мы получили предварительные пробные результаты, и сегодня сообщать частично и данные по ранней стадии относительно первичной критической точки и некоторые ключевые вторичные критические точки. Мы обнаружили клинически содержательные знаки для вдохнутой эффективности AAT так же, как дополнительное положительное подписывает внутри специфических населенностей изучения, и рассматривает эти данные более далее более лучше для того чтобы понять что результаты и убедить информации действительны и сопоставляют с дополнительными клиническими параметрами,» заявленное Pnina Strauss, Недостаток - Президент Клинических Развития и Интеллектуальной Собственности Kamada. «Строгие экзацербации включают госпитализации и ухудшение качества дыхательных симптомов включая breathlessness, увеличенный том мокроты, изменение в цвете мокроты и/или purulence. Уменшение в строгих экзацербациях значительно преимущество к пациентам и понизит общую цену медицинского соревнования, которое включает использование снадобиь и госпитализации, среди других.»

«Мы верим что существующие данные поддерживают регламентационную опиловку в Европе, и будут продолжаться как запланировано встретить EMA согласно централизованной процедуре для licensure во время четвертой четверти этого года,» добавленное Мс Strauss.

«Это важное изучение с ободряющими данными которые будут влиять на наше вникание заболевания и отвечают на важный вопрос для долгосрочного терпеливейшего управления, и может служить как пункт входа утвердить вдохнутую обработку для населенности AATD,» сказал Роб Stockley, MD, DSc, Исследовательскую Лабараторию Директора Легкего Иммуннентн Биохимическ, Бирмингам, Англию и ведущий следователя в пробе. «Данным предварительны и нужно быть проанализированным в большой детали для того чтобы определить важность этих начальных знаков и отклоняют с целью иметь уместную и дружественную обработку для пациентов в ближайшее время.»

«Мы ободрены значительно уменьшением в строгих тарифах экзацербации так же, как положительных тенденциях мы видим в одних терпеливейших субпопуляциях. Мы смотрим вперед к получать полный окончательный анализ в приходя месяцах и к получать результаты от продолжающийся изучения выдвижения открыт-ярлыка. Мы верим что этим клинически содержательным заключениям датировать может поддержать наши усилия принести вдохнутое AAT к пациентам с AATD в Европе. Мы верим тому основанному на эффективности и легкие в использовании мы будем иметь конкурентное преимущество в один миллиарде рынках доллара,» замеченное Дэвид Tsur, сооснователь и Генеральный Директор Kamada.

«Мы благодарим исследователей и пациентов пробы главным образом для их принятия окончательного решения к этому изучению и смотрим вперед к выдвигать наше вдохнутое AAT в пользу пациентов терпя от этого генетического дефицита,» добавленный Г-н Tsur.

Конструкция Клинического Испытания Участка II/III

Хаотизированный multicenter, дважды слепое, плацебо-контролируемое изучение оценил безопасность и эффективность образования Kamada вдохнутого людского AAT для того чтобы обработать AATD в 168 пациентах. Изучение включало вдыхание mg 160 людского AAT или плацебо дважды ежедневно через прибор eFlow® на 50 недель. Основная критическая точка изучения время к первому вмеру или строгому случаю экзацербации между 2 группами на одном годе, и изучение 80% приведенное в действие для того чтобы продемонстрировать разницу в 20%. Вторичные критические точки включают дополнительные параметры случаев экзацербации, легочных функциональных тестов и безопасности. Дополнительные исследовательские критические точки включают денситометрирование CT в подсовокупности вопросов, измерений Качества Жизни и больше.

Изучение Выдвижения Открыт-Ярлыка

Дали Подходящим пациентам от этой пробы Участка II/III вариант, котор нужно участвовать в 50 неделя, изучение безопасности открыт-ярлыка. Большинство подходящих пациентов соглашалось участвовать в этом изучении. Компания рассчитывает использовать дополнительные данные от этого изучения как часть регламентационных представлений.

«Тарифы Набора для пациентов подходящих для изучения выдвижения открыт-ярлыка были высоки, с пациентами в изучении продолжая быть обработанным. Мы верим этим высоким тарифам набора, так же, как дополнительное время обработки на снадобье, более дальнейшем предпочтении пациента поддержки и врача и принятии вдохнутой обработки для AATD,» заметило Г-на Tsur.

Коммерциализация Вдохнутого AAT для Обработки AATD

в Августе 2012 Kamada подписало исключительное согласование для распределения своего вдохнутого AAT для обработки AATD в Европе и с Chiesi Farmaceutici S.p.A, польностью интегрированной Европейской фармацевтической компанией сфокусированной на продуктах дыхательным заболеванием и особым уходом. Под согласованием, Kamada подходящ получить компенсации основного этапа работ до $60 миллионов предмет для достижения некоторых целей регламентационных и сбываний.

Недавно, Kamada начало клиническое испытание Участка II США с своим вдохнутым AAT для AATD, и надеется что данные от Европейской пробы вместе с данными от пробы США поддержат применение licensure в США и дополнительных территориях.

Селекторное Совещание

Управление Kamada будет хозяйничать селекторное совещание сегодня на времени A.M. 8:30 Восточном, обсудить эти результаты и ответить вопросы о инвестора. 

Источник: Kamada Ltd. 

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski