Kamada anuncia la parte-línea resultados de la juicio de la Fase II/III para el tratamiento del enfisema heredado

Published on May 16, 2014 at 8:48 AM · No Comments

Kamada Ltd. (Nasdaq y TASE: KMDA), una compañía plasma-derivada de la terapéutica de la proteína centrada en indicaciones huérfanas, anuncia la parte-línea preliminar resultados de la juicio clínica giratoria de la Fase II/III en Europa y Canadá de la terapia inhalada propietaria de la Alfa-1-antitripsina de la Compañía (AAT) para el tratamiento de la Deficiencia de la Alfa-1-antitripsina (AATD o enfisema heredado).

Las puntos finales seleccionadas para esta juicio fueron basadas en consejo científico de la Dependencia de Remedio Europeo (EMA) e incluyen ésos juzgados para ser clínico significativas, por ejemplo frecuencia, tiempo a primero, duración y severidad de las acciones de la exacerbación, entre otros. Un análisis preliminar de los resultados indica clínico los señales significativos para la eficacia inhalada de AAT así como las poblaciones específicas adicionales del estudio de los signos positivos hacia adentro. En una punto final secundaria muy importante, la frecuencia de la exacerbación severa era el aproximadamente 50% más bajo en el grupo de AAT comparado con placebo. En lo que respecta a la punto final primaria del “tiempo a la primera exacerbación moderada o severa,” los datos tempranos no muestran diferencias entre los dos grupos del tratamiento.

El Volumen Forzado de la Expiración en un datos del segundo (1FEV), una punto final secundaria y del seguro, positivo indicado tiende en la mejoría. Además, los datos mostraron eficacia en ciertos subconjuntos de poblaciones de pacientes. Los datos del Seguro de AAT inhalado eran de apoyo y constantes con partes anteriores y demostraron un alto perfil del seguro y de la tolerabilidad. De Acuerdo con la revista inicial, la Compañía cree que algunos de los datos pueden utilizar la emisión de las nuevas patentes para el producto.

La Compañía continúa analizar los datos de acuerdo con el plan estadístico y se prepone release/versión un conjunto más profundo de resultados en el tercer cuarto de 2014.

“Recibimos resultados de ensayo preliminares, y estamos señalando hoy datos del primero tiempo parcial y con respecto la punto final primaria y a las ciertas puntos finales secundarias dominantes. Hemos detectado clínico los señales significativos para la eficacia inhalada de AAT así como las poblaciones específicas adicionales del estudio de los signos positivos hacia adentro, y estamos examinando estos datos más lejos para entender mejor que los resultados y asegurar la información son válidos y que correlacionan con parámetros clínicos adicionales,” Pnina declarado Strauss, Vicepresidente del Revelado Clínico y de la Propiedad Intelectual de Kamada. Las “exacerbaciones Severas implican hospitalizaciones y el deterioro de síntomas respiratorios incluyendo disnea, volumen creciente del esputo, cambio en color del esputo y/o purulence. Una disminución de exacerbaciones severas es una ventaja importante a los pacientes y bajará el costo total de la atención sanitaria, que incluye el uso de drogas y de la hospitalización, entre otros.”

“Creemos que los datos existentes utilizan una clasificación reguladora en Europa, y que continuarán según lo previsto resolver con el AME según el procedimiento centralizado para el licensure durante el cuarto trimestre de este año,” Ms adicional Strauss.

“Esto es un estudio importante con los datos encouraging que influenciarán nuestra comprensión de la enfermedad y contestan a una pregunta importante para la administración paciente a largo plazo, y puede servir como el punto de entrada autorizar el tratamiento inhalado para la población de AATD,” dijo a Rob Stockley, DOCTOR EN MEDICINA, DSc, Laboratorio de Investigación de Director Lung Immuno Biochemical, Birmingham, Inglaterra y principal investigador en la juicio. “Los datos son preliminares y necesitan ser analizados minuciosamente para determinar la importancia de estos señales iniciales y tienden con el objetivo de tener un tratamiento relevante y convivial para los pacientes en un futuro próximo.”

“La reducción importante en tipos severos de la exacerbación así como las tendencias positivas Nos animamos que estamos viendo en ciertas subpoblaciones pacientes. Observamos hacia adelante a recibir el análisis final completo en los meses que vienen y a recibir los resultados del estudio en curso de la extensión de la abierto-escritura de la etiqueta. Creemos que estas conclusión clínico significativas hasta la fecha pueden utilizar nuestros esfuerzos de traer AAT inhalado a los pacientes con AATD en Europa. Creemos eso basada en eficacia y facilidad de empleo que tendremos una ventaja competitiva en un mil millones mercados del dólar,” David conocido Tsur, cofundador y Director General de Kamada.

“Agradecemos los investigadores principales y a los pacientes de la juicio por su consolidación a este estudio y observamos hacia adelante a avance nuestro AAT inhalado en.beneficio de los pacientes que sufren de esta deficiencia genética,” Sr. adicional Tsur.

Diseño de la Juicio Clínica de la Fase II/III

El multicentro seleccionado al azar, estudio de doble anonimato, placebo-controlado evaluó el seguro y la eficacia de la formulación inhalada de Kamada de AAT humano para tratar AATD en 168 pacientes. El estudio implicó la inhalación del magnesio 160 de AAT humano o del placebo dos veces al día vía el dispositivo del eFlow® por 50 semanas. La punto final primaria del estudio es tiempo a la primera acción moderada o severa de la exacerbación entre los dos grupos en un año, y el estudio es el 80% movido por motor para demostrar una diferencia del 20%. Las puntos finales Secundarias incluyen parámetros adicionales de las acciones de la exacerbación, de las pruebas de función pulmonares y del seguro. Las puntos finales exploratorias Adicionales incluyen densitometría del CT en un subconjunto de temas, de mediciones de Calidad de Vida y más.

Estudio de la Extensión de la Abierto-Escritura de la etiqueta

Dieron los pacientes Elegibles de esta juicio de la Fase II/III la opción a participar en 50 semana, estudio del seguro de la abierto-escritura de la etiqueta. Una mayoría de pacientes elegibles ha consentido participar en este estudio. La Compañía prevee utilizar los datos adicionales de este estudio como parte de las presentaciones reguladoras.

Los “tipos del Alistamiento para los pacientes elegibles para el estudio de la extensión de la abierto-escritura de la etiqueta eran altos, con los pacientes en el estudio que continuaba ser tratado. Creemos estos altos tipos del alistamiento, así como el tiempo adicional del tratamiento en la droga, la preferencia posterior del paciente del soporte y del médico y la aceptación de un tratamiento inhalado para AATD,” observó a Sr. Tsur.

Comercialización de AAT Inhalado para el Tratamiento de AATD

en Agosto de 2012 Kamada firmó un acuerdo exclusivo para la distribución de su AAT inhalado para el tratamiento de AATD en Europa y con Chiesi Farmaceutici S.p.A, una compañía farmacéutica Europea completo integrada centrada en productos de la enfermedad respiratoria y del cuidado especial. Según Los Términos del acuerdo, Kamada es elegible recibir pagos de piedra miliaria de hasta $60 millones, sujeto al logro de ciertas metas reguladoras y de ventas.

Recientemente, Kamada ha iniciado una juicio clínica de la Fase II de los E.E.U.U. con su AAT inhalado para AATD, y cuenta con que los datos de la juicio Europea así como los datos de la juicio de los E.E.U.U. utilicen la aplicación del licensure en los E.E.U.U. y los territorios adicionales.

Audioconferencia

La administración de Kamada recibirá una audioconferencia hoy en la Hora del Este de la Mañana del 8:30, de discutir estos resultados y de contestar a preguntas del inversor. 

Fuente: Kamada Ltd. 

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski