Kamada meddelar bästa-fodrar resultat från Arrangerar Gradvis II-/IIIförsök för behandling av den övertagna emphysemaen

Published on May 16, 2014 at 8:48 AM · No Comments

Kamada Ltd. (Nasdaq och TASE: KMDA), etthärlett proteinterapiföretag fokuserat på föräldralösa indikeringar, meddelar att förberedande åtgärd bästa-fodrar resultat från det svängbara kliniska försök för Arrangera Gradvis II/III i Europa och Kanada av Företagets ägare inhalerade terapin för Alpha-1 Antitrypsin (AAT) för behandlingen av Bristen för Alpha-1 Antitrypsin (AATD eller övertagen emphysema).

Endpointsna som var utvalda för detta försök, baserades på vetenskaplig rådgivning från EuropéMedicinByrån (EMA) och inkluderar de som ansades för att vara clinically meningsfulla, liksom frekvens, tid till först, varaktighet och stränghet av förvärrandehändelser, bland andra. En förberedande åtgärdanalys av resultaten indikerar att clinically det meningsfulla teckenet för inhalerad AAT-effektivitet såväl som extra realitet undertecknar i specifika studiebefolkningar. I en mycket viktig sekundär endpoint var frekvens av sträng förvärrande ungefärligt 50% lower i placeboen för AAT-gruppen kontra. Med hänseenden till den primära endpointen av ”tid till först dämpa, då sträng förvärrande,” tidig sortdata visar inte skillnader mellan de två behandlinggrupperna.

Tvungen FörfallodagVolym i en understöder data (1FEV), en sekundär och säkerhetsendpoint, indikerade realitettrender i förbättring. Dessutom visade datan effektivitet i bestämda underdelar av tålmodiga befolkningar. Säkerhetsdata av inhalerad AAT var understöda och jämna med föregående rapporter och visade en kicksäkerhet, och tolerability profilerar. Baserat på det initialt granska, Företaget tror att några av datan kan stötta issuancen av nya patent för produkten.

Företaget fortsätter för att analysera datan i överensstämmelse med det statistiskt planerar och ämnar frigöra en mer djupsinnig uppsättning av resultat i tredje kvartal av 2014.

”Mottog är Vi förberedande åtgärdförsökresultat och i dag att anmäla som var partiskt, och tidigt stadiumdata angående den primära endpointen och bestämda nyckel- sekundära endpoints. Vi har avkänt clinically meningsfullt tecken för inhalerad AAT-effektivitet, såväl som den extra realiteten undertecknar i specifika studiebefolkningar och undersöker dessa data vidare för att förbättra förstår att resultaten och att försäkra informationen är giltiga och korrelerar med extra kliniska parametrar,” påstod Pnina Strauss, Vicepresidentet av Klinisk Utveckling och Immateriell rättighet av Kamada. ”Gäller Stränga förvärranden inläggning på sjukhus, och försämring av inklusive breathlessness för respiratoriska tecken, ökande sputumvolym, ändring i sputum färgar och/eller purulence. En minskning i stränga förvärranden är ett viktigt gynnar till tålmodig och ska overallen kostar lower av sjukvården, som inkluderar användning av droger och inläggning på sjukhus, bland andra.”,

”Tror ska Vi det existerande dataunderlaget reglerande spara i Europa och fortsätter, som planerat för att möta EMAEN enligt det centraliserade tillvägagångssättet för licensure under fjärde kvartal av detta år,” tillfogade Ms. Strauss.

”Är kan Denna en viktig studie med uppmuntrandata, som ska påverkan vår överenskommelse av sjukdomen och svarar att ett viktigt ifrågasätter för långsiktig tålmodig ledning, och serven, som tillträdeet pekar för att bemyndiga inhalerad behandling för AATD-befolkningen,” sade Rob Stockley, MD, DSc, Laboratoriumet för Forskning för DirektörLungen det Immuno Biochemical, Birmingham, England och en bly- utredare i försök. ”Är behöver datan förberedande åtgärd och att analyseras i mer stor specificerar för att bestämma betydelsen av dessa initiala tecken och trender med syftet av att ha en relevant och användarvänlig behandling för tålmodig i den near framtiden.”,

”Uppmuntras Vi av den viktiga förminskningen i sträng förvärrande klassar såväl som realitettrenderna som vi ser i bestämda tålmodiga under-befolkningar. Vi ser framåtriktat till hälerit den färdiga finalanalysen i de kommande månaderna och till hälerit resultaten från den pågående öppen-etiketten f8orlängningsstudien. Vi tror dessa clinically meningsfulla rön hitintills kan stötta våra försök att komma med inhalerad AAT till tålmodig med AATD i Europa. Vi tror det som baseras på effektivitet och, lindrar - av - bruk som vi har en konkurrensfördel i en en miljard dollar att marknadsföra,” noterade David Tsur, co-Grundare och Verkställande direktör av Kamada.

”Tackar ser Vi försök främsta utredare och tålmodig för deras förpliktelse till denna studie och framåtriktat till framflyttning av vår inhalerade AAT för gynna av tålmodig som lider från denna genetiska brist,” tillfogade Herr Tsur.

Arrangera Gradvis den Kliniska FörsökDesignen för II/III

Den randomized multicenteren, dubbelblind placebo-kontrollerad studie utvärderade säkerheten och effektiviteten av Kamadas inhalerade utformning av människan AAT till fest AATD i 168 tålmodig. Studien som är involverad inandningen av mg 160 av människan AAT eller placebo två gånger dagligen via eFlow®apparaten för 50 veckor. Den primära endpointen av studien är tid till första dämpar eller den stränga förvärrandehändelsen mellan de två grupperna på ett år, och studien är 80% som drivas för att visa en 20% skillnad. Sekundära endpoints inkluderar extra parametrar av förvärrandehändelser som är pulmonary fungera testar och säkerhet. Extra exploratory endpoints inkluderar CT-densitometry i en underdel av betvingar, Livskvalitetmätningar och mer.

Öppen-Etikett F8orlängningsStudie

Valbara tålmodig från denna Arrangerar Gradvis II-/IIIförsök gavs alternativet som deltar i 50 veckan, öppen-etikett säkerhetsstudie. En majoritet av valbara tålmodig har samtyckt för att delta i denna studie. Företaget förväntar att använda de extra datan från denna studie som del av de reglerande submissionsna.

”Klassar Inskrivningen för tålmodig som är valbara för öppen-etiketten f8orlängningsstudien, var kicken, med tålmodig i studien som fortsätter för att behandlas. Vi tror dessa kickinskrivningen klassar, såväl som den extra behandlingtiden på drogen, främjar service tålmodig och läkarepreferens och godtagande av en inhalerad behandling för AATD,” noterade Herr Tsur.

Commercialization av Inhalerad AAT för Behandlingen av AATD

I Augusti 2012 undertecknade Kamada en artikel med ensamrättöverenskommelse för fördelningen av dess inhalerade AAT för behandlingen av AATD i Europa och med Chiesi Farmaceutici S.p.A, ett farmaceutiskt företag för fullständigt inbyggd Europé fokuserat på respiratorisk sjukdom och speciala omsorgprodukter. Under överenskommelsen är Kamada valbar att motta milstolpebetalningar av upp till $60 miljoner, betvingar till prestationen av bestämt reglerande, och reor uppsätta som mål.

För en tid sedan har förväntar Kamada initierat ett U.S. att Arrangera Gradvis kliniskt försök II med dess inhalerade AAT för AATD och att datan från Européförsök samman med datan från det ska U.S.-försök stöttar licensureapplikation i U.S.et och de extra territorierna.

KonferensAppell

Ska Kamada ledning varar värd en konferensappell i dag på Östlig tid för 8:30A M., att diskutera dessa resultat, och att svara aktieägare ifrågasätter. 

Källa: Kamada Ltd. 

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski