Kamada 宣佈從階段 II/III 試算的頂線路結果遺傳的氣腫的處理的

Published on May 16, 2014 at 8:48 AM · No Comments

有限公司 Kamada (那斯達克和 TASE : KMDA),於孤立的表示集中的一家等離子派生的蛋白質治療學公司,在公司的所有權被吸入的Α-1-抗胰蛋白酶 (AAT) 療法的歐洲和加拿大Α-1-抗胰蛋白酶缺乏 (AATD 或遺傳的氣腫) 的處理的宣佈從階段 II/III 舉足輕重的臨床試驗的初步的頂線路結果。

為此試算選擇的終點在從歐洲醫學機構的科學忠告基礎上 (EMA)并且包括視為的那些臨床是有意義的,例如頻率,對首先,惡化活動時間期限和嚴重級別,除了別的以外。 對結果的一個初步的分析指示臨床被吸入的 AAT 效力以及另外的有意義的符號正號特定研究人口。 在一個非常重要附屬終點,嚴重惡化頻率是大約 50% 更低在 AAT 組與安慰劑。 關於 「對第一中等或嚴重惡化的時間主要終點」,早期的數據不顯示出二個處理組之間的區別。

牽強的到期數量在一秒鐘 (FEV1) 數據,一個附屬和安全性終點,指示的正在改善趨向。 另外,數據在患者人數的某些子集顯示了效力。 被吸入的 AAT 安全性數據與早先報表是支援和一致的并且展示了一個高安全性和可忍受度配置文件。 憑最初的覆核,公司相信某些數據可能支持新的專利發行這個產品的。

公司繼續分析數據與這個統計計劃符合并且打算發行更加深刻的套在第三季度的結果 2014年。

「我們接受了初步的試用結果和今天報告關於主要終點和某些關鍵附屬終點的部分和早期數據。 我們臨床檢測了被吸入的 AAT 效力的有意義的符號以及另外正號特定研究人口和進一步檢查這些數據更好瞭解結果和保證信息是有效的并且關聯與另外的臨床參數」,指明的 Pnina Strauss,臨床發展和 Kamada 知識產權的副總統。 「嚴重惡化介入呼吸症狀的住院治療和惡化包括氣喘、增加的唾沫數量、變化在唾沫顏色上並且/或者化膿。 在嚴重惡化的減少是一個重大的福利给患者,并且除了別的以外降低醫療保健的總成本,包括藥物和住院治療用量」。

「我們相信在第四季度今年期間,現有數據在歐洲支持管理歸檔和根據計劃繼續滿足 EMA 根據 licensure 的集中的程序」,被添加的女士 Strauss。

「這是與將影響對這個疾病的我們的瞭解并且為長期耐心的管理回答一個重要問題的令人鼓舞數據的一個重要研究,并且可能擔當入口點核准 AATD 人口的被吸入的處理」,調查主任說試算的 Rob Stockley、 MD、 DSc、 Lung Immuno Biochemical 主任研究實驗室、伯明翰、英國和。 「這個數據初步并且需要較詳細地被分析確定這些最初的符號的重要性并且在不久的將來趨向打算有患者的一種相關和用戶友好處理」。

「我們由對嚴重惡化費率以及我們在某些耐心的亞人口看到的正趨勢的重大的減少鼓勵。 我們盼望在今後幾個月接受完全最終分析和對接受結果從持續的開放標籤擴展名研究。 我們相信這些臨床有意義的發現可能迄今支持我們的工作成績給有 AATD 的患者帶來被吸入的 AAT 在歐洲。 我們相信在我們在一個一十億個美元市場上將有競爭優勢的效力和易用基礎上的那」,注意的大衛 Tsur,共同創立者和 Kamada 的總執行官。

「我們感謝試算的主要調查人和患者他們的承諾對此研究并且盼望提前我們的被吸入的 AAT 為遭受此基因缺乏的患者的目的」,被添加的先生 Tsur。

階段 II/III 臨床試驗設計

被隨機化的這個多中心,雙盲,安慰劑控制研究評估人力 AAT 的 Kamada 的被吸入的公式化安全性和效力對待在 168 名患者的 AATD。 這個研究通過 eFlow® 設備每日兩次介入 160 人力 AAT 或安慰劑毫克的吸入 50 個星期。 這個研究的主要終點是時間對在二個組之間的第一個中等或嚴重惡化活動在一年,并且這個研究是關閉的 80% 展示 20% 區別。 附屬終點包括惡化活動、肺功能考驗和安全性的另外的參數。 另外的試探性終點在主題的一個子集,生活水平評定和更多包括 CT 測密度術。

開放標籤擴展名研究

給予了從此階段 II/III 試算的合格患者參加的選擇一個 50 星期,開放標籤安全性研究。 大多數合格患者同意參加此研究。 作為管理提交一部分,公司期望使用從此研究的另外的數據。

「患者的登記費率有資袼開放標籤擴展名研究是高,與患者在繼續這個的研究中對待。 我們相信這些高登記費率,以及在一種被吸入的處理的藥物的另外的處理時間、進一步支持患者和醫師特選和接受的 AATD」,注意 Tsur 先生。

被吸入的 AAT 的商品化 AATD 的處理的

在 2012年 8月 Kamada 在歐洲簽署了其 AATD 的處理的被吸入的 AAT 的配電器的一個獨有的協議和與 Chiesi Farmaceutici S.p.A,於呼吸道疾病和特別小心產品集中的一家充分地集成歐洲製藥公司。 根據這個協議, Kamada 是合格接受里程碑付款 $60 百萬,依據某些管理和銷售目標的成績。

最近, Kamada 啟動了與其被吸入的 AAT 的美國第II階段臨床試驗 AATD 的,并且預計從歐洲試算的數據與從美國試算的數據一起在美國和另外的領土將支持 licensure 應用。

電話會議

Kamada 管理今天將主持一次電話會議在 8:30 上午東部時間,討論這些結果和回答投資者問題。 

來源: 有限公司 Kamada。 

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