OLYSIO (simeprevir) ontvangt EG- marketing vergunning voor behandeling van genotype 1 en 4 CHC

Published on May 16, 2014 at 9:25 AM · No Comments

Janssen-Cilag Internationale NV kondigde vandaag aan dat zijn inhibitor OLYSIO van de volgende generatie (PI)proteaseTM (simeprevir) marketing vergunning door de Europese Commissie (eg) voor de behandeling van volwassenen met genotype 1 en 4 chronische hepatitis C, (CHC) in combinatie met andere geneesmiddelen is verleend, die omvat:

Deze marketing vergunning vertegenwoordigt een significante mijlpaal in de ontwikkeling van nieuwe de behandelingsopties drievoudige van de therapiehepatitis C (HCV) voor genotype 1 en 4 patiënten. Het omvat ook simeprevir als deel van een helemaal mondeling 12 week IFN-Vrij rechtstreeks antiviral (DAA) regime met of zonder RBV, in genotype 1 of 4 patiënten, die aan voor behandeling IFN onverdraagzaam of onverkiesbaar zijn.

De „EG- marketing vergunning voor simeprevir is een grote mijlpaal aangezien het een belangrijke nieuwe behandelingsoptie voor patiënten toevoegt, die de voortdurende rol van drievoudige therapie in de behandeling van HCV aantonen. Bovendien verstrekt de introductie van helemaal mondeling, regime van de 12 week het interferon-vrije behandeling een nieuwe optie voor aanhoudende virologic reactie in patiënten HCV met genotypen 1 of 4 onverdraagzaam aan of onverkiesbaar voor op interferon-gebaseerde behandeling, de“ bovengenoemde Grimmige, Medische Directeur van Thomas, EMEA Janssen.

HCV vertegenwoordigt een belangrijke globale volksgezondheidszorg. Er zijn geschatte negen miljoen mensen die met HCV in Europa leven dat, als onbehandeld, strenge schade aan de lever, met inbegrip van cirrose en hepatocellular carcinoom (HCC) kan veroorzaken. HCV vertegenwoordigt een belangrijke oorzaak van leveroverplanting in Europa. Terwijl het aantal die patiënten onlangs met HCV worden gediagnostiseerd daalt, vergt het ongeveer 20 - 30 jaar voor symptomen om, met gevallen te verschijnen HCV denkend om tussen 2030 en 2035 een hoogtepunt te bereiken.

Dr. Andrew Ustianowski, Stoel van de Britse Virale Groep en de Adviseur van de Hepatitis in Besmettelijke Ziekten bij Algemene Ziekenhuis het Noord- van Manchester, becommentarieerde: Het „behandelingsmilieu in hepatitisC besmetting evolueert snel. Simeprevir is een goed-getolereerde en doeltreffende toevoeging aan onze therapie tegen hepatitis C, en is een zeer welkome ontwikkeling voor zowel die met genotype 1 als die met genotype 4.“

De EG- marketing vergunning voor simeprevir met PegIFN + RBV is gebaseerd op een klinisch proefprogramma die drie centrale Fase 3 impliceren studies, met meer dan 1000 patiënten. Proeven, zoektocht-1, zoektocht-2 en de BELOFTE, onderzochten het gebruik van simeprevir in combinatie met PegIFN + RBV in behandelings -behandeling-naïvepatiënten en patiënten die na vroegere op interferon-gebaseerde behandeling zijn teruggevallen. Alle drie studies ontmoetten hun primaire eindpunten en toonden aan dat simeprevir, in combinatie met PegIFN + RBV, significante aanhoudende virologische respons wanneer vergeleken met PegIFN + alleen RBV bereikt.

De EG- marketing vergunning voor de combinatie van simeprevir en sofosbuvir bevat ook resultaten van Fase 2 studie, KOSMOS, in behandelings -behandeling-naïvepatiënten. Dit werd gebaseerd op vroegere ongeldige antwoordapparaat en behandelings -behandeling-naïvepatiënten.

Simeprevir wordt genomen zodra-dagelijks 12 weken, met behandeling -behandeling-naïve en vroegere -vroeger-relapser patiënten pegylated het ontvangen interferon en ribavirin 24 weken, en 48 weken totaal door die getoond om vroegere non-responder patiënten te zijn (met inbegrip van gedeeltelijke en ongeldige antwoordapparaten). Het wordt over het algemeen goed getolereerd, met de gemeenschappelijkste ongunstige gebeurtenissen die in klinische proeven (weerslag ≥ 5%) worden gemeld met inbegrip van misselijkheid, uitbarsting, jeuk, dyspnoe, de verhoging van de bloedbilirubine en photosensitivity reactie.

In Maart 2013, simeprevir werd goedgekeurd voor de behandeling van genotype 1 HCV in Japan, in Canada in September 2013, en de V.S. in November 2013, met de meest recente goedkeuring die in Rusland in Maart 2014 voorkomen. Na EG- marketing de vergunning, voorziet men dat simeprevir over een aantal landen van de Europese Unie, samen met terugbetaling, in de tweede helft van 2014 beschikbaar zal zijn.

BRON janssen-Cilag Internationale NV

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski