OLYSIO (simeprevir) reçoit l'autorisation de vente de CT pour la demande de règlement de CHC du génotype 1 et 4

Published on May 16, 2014 at 9:25 AM · No Comments

Janssen-Cilag NANOVOLT International a aujourd'hui annoncé que son inhibiteur de la protéase OLYSIO ( (PI)simeprevirTM ) de prochain rétablissement a été accordé à l'autorisation de vente par la Commission Européenne (EC) Pour la demande de règlement des adultes avec le génotype 1 et l'hépatite C chronique 4 (CHC), en combination avec d'autres produits pharmaceutiques, qui comprend :

Cette autorisation de vente représente une étape significative dans le développement des options triples neuves de demande de règlement de l'hépatite C de traitement (VHC) pour des patients du génotype 1 et 4. Elle comprend également le simeprevir en tant qu'élément d'un tout le régime antiviral à effet direct sans IFN oral de 12 (DAA) semaines avec ou sans RBV, dans les patients du génotype 1 ou 4, à qui soyez intolérant ou inadmissible pour la demande de règlement d'IFN.

« L'autorisation de vente de CT pour le simeprevir est une étape grande car elle ajoute une option neuve importante de demande de règlement pour des patients, expliquant le rôle prolongé du traitement triple dans la demande de règlement du VHC. De plus, l'introduction d'un tout le, le régime thérapeutique sans interféron de 12 semaines fournit à une option neuve pour la réaction virologique supportée dans des patients de VHC les génotypes 1 ou 4 intolérants ou inadmissibles pour à la demande de règlement interféron-basée, » a dit Thomas Rigide, Directeur Médical oral, Janssen EMEA.

Le VHC représente une préoccupation globale importante de santé publique. Il y a neuf millions de personnes environ habitant avec le VHC en Europe qui, si non traitée, peut endommager considérablement le foie, y compris la cirrhose et le carcinome hépatocellulaire (HCC). Le VHC représente une principale cause de greffe de foie en Europe. Tandis Que le nombre de patients étant neuf diagnostiqués avec le VHC se baisse, cela prend approximativement 20 - 30 ans pour que les symptômes apparaissent, avec des cas de VHC comptant faire une pointe entre 2030 et 2035.

M. Andrew Ustianowski, Présidence du Groupe et du Consultant En Matière Britanniques d'Hépatite Virale dans les Maladies Infectieuses à l'Hôpital Général Du Nord de Manchester, a commenté : « L'environnement de demande de règlement dans l'infection d'hépatite C évolue rapidement. Simeprevir est un ajout bien-toléré et efficace à nos traitements contre l'hépatite C, et est un développement très bienvenu pour ceux avec le génotype 1 et ceux avec le génotype 4."

L'autorisation de vente de CT pour le simeprevir avec PegIFN + RBV est basée sur un programme de test clinique concernant trois études pivotalement de la Phase 3, de plus de 1000 patients. Les essais, QUEST-1, QUEST-2 et PROMESSE, ont exploré l'utilisation du simeprevir en combination avec PegIFN + RBV dans les patients de demande de règlement-naïve et les patients qui ont rechuté après demande de règlement interféron-basée antérieure. Chacune Des trois études a contacté leurs points finaux primaires et a expliqué que le simeprevir, en combination avec PegIFN + RBV, réalise des taux de réponse virologiques supportés significatifs en comparaison avec PegIFN + seul RBV.

L'autorisation de vente de CT pour la combinaison du simeprevir et du sofosbuvir contient également des résultats de l'étude de la Phase 2, COSMOS, dans des patients de demande de règlement-naïve. C'était basé sur les patients nuls antérieurs de répondeur et de demande de règlement-naïve.

Simeprevir est pris une fois-quotidiennement pendant 12 semaines, avec la demande de règlement-naïve et la réception antérieure-relapser de patients pegylated l'interféron et la ribavirine pendant 24 semaines, et pendant 48 semaines montez-vous par ceux avérés les patients antérieurs de non répondeur (les répondeurs partiels et nuls y compris). Il est généralement tolérée bonne, avec les événements défavorables les plus communs enregistrés dans les tests cliniques (≥ 5% d'incidence) comprenant la nausée, l'éruption, le prurit, la dyspnée, l'augmentation de bilirubine de sang et la réaction de photosensibilité.

en Mars 2013, le simeprevir était approuvé pour la demande de règlement du génotype 1 VHC au Japon, au Canada en septembre 2013, et les États-Unis en novembre 2013, avec l'approbation la plus récente se produisant en Russie en mars 2014. Après l'autorisation de vente de CT, on l'anticipe que le simeprevir sera disponible en travers d'un certain nombre de Pays De L'Union Européenne, conjointement avec le remboursement, dans la deuxième moitié de 2014.

Source:

Janssen-Cilag NANOVOLT International

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