OLYSIO (simeprevir) empfängt EC-Marketing-Ermächtigung für Behandlung von Genotypus 1 und 4 CHC

Published on May 16, 2014 at 9:25 AM · No Comments

Janssen-Cilag Internationales NANOVOLT kündigte heute an, dass sein Protease-Inhibitor OLYSIO (PI) (TM simeprevir) der nächsten Generation Marketing-Ermächtigung von der Europäischen Kommission zu einer (EC) Behandlung von Erwachsenen mit Genotypus 1 und 4 chronische Hepatitis C, im Verbindung mit (CHC) anderen Arzneimitteln erteilt worden ist, die umfaßt:

Diese Marketing-Ermächtigung stellt einen beträchtlichen Meilenstein in der Entwicklung von neuen dreifachen Behandlungsmöglichkeiten der Therapiehepatitis C (HCV) für Patienten des Genotypus 1 und 4 dar. Sie umfaßt auch simeprevir als Teil einer aller oralen 12-Wochen-IFN-freien unmittelbaren Antiviren (DAA)regierung mit oder ohne RBV, bei Patienten des Genotypus 1 oder 4, denen intolerant zu oder für IFN-Behandlung untauglich seien Sie.

„Die EC-Marketing-Ermächtigung für simeprevir ist ein großer Meilenstein, da sie eine wichtige neue Behandlungsmöglichkeit für Patienten hinzufügt und zeigt die anhaltende Rolle der dreifachen Therapie in der Behandlung von HCV. Darüber hinaus die Einleitung von einen allen oralen, 12-Wochen-versieht Interferon-freie Behandlungsregierung eine neue Option für nachhaltige virologic Antwort bei HCV-Patienten mit Genotypen 1, oder 4 intolerant oder untauglich für zur Interferon-basierten Behandlung,“ sagte Steifen Thomas, Medizinischen Direktor, Janssen EMEA.

HCV stellt ein bedeutendes Weltöffentlichkeitsgesundheitsinteresse dar. Es gibt die geschätzten neun Millionen Menschen, die mit HCV in Europa wohnen, das, wenn unbehandelt, schweren Schaden der Leber, einschließlich zirrhose und hepatocellular Krebsgeschwür (HCC) verursachen kann. HCV stellt eine führende Ursache der Leberversetzung in Europa dar. Während die Anzahl von den Patienten, die eben mit HCV bestimmt werden, sinkt, dauert es ungefähr 20 - 30 Jahre, damit Anzeichen erscheinen, wenn HCV-Fälle erwarten, zwischen 2030 und 2035 emporzuragen.

Dr. Andrew Ustianowski, Stuhl der Britischen Viren- Hepatitis-Gruppe und des Beraters in den Infektionskrankheiten an Nord-Manchester-Allgemeinkrankenhaus, kommentierte: „Die Behandlungsumgebung in der Infektion der Hepatitis C entwickelt schnell. Simeprevir ist ein gut verträglich und wirkungsvoller Zusatz zu unseren Therapien gegen Hepatitis C und ist eine sehr willkommene Entwicklung für die mit Genotypus 1 und die mit Genotypus 4."

Die EC-Marketing-Ermächtigung für simeprevir mit PegIFN + RBV basiert auf einem Programm der klinischen Studie, das drei Angelstudien der phase 3, in über 1000 Patienten mit einbezieht. Die Versuche, QUEST-1, QUEST-2 und VERSPRECHEN, erforschten den Gebrauch von simeprevir im Verbindung mit PegIFN + RBV bei Behandlung-naïve Patienten und Patienten, die nach früherer Interferon-basierter Behandlung zurückgefallen sind. Alle drei Studien trafen ihre Hauptendpunkte und zeigten, dass simeprevir, im Verbindung mit PegIFN + RBV, beträchtliche nachhaltige virologische Ansprechgeschwindigkeiten im Vergleich zu PegIFN + RBV allein erzielt.

Die EC-Marketing-Ermächtigung für die Kombination von simeprevir und von sofosbuvir enthält auch Ergebnisse von der Studie der Phase 2, KOSMOS, bei Behandlung-naïve Patienten. Dieses basierte nach früheren ungültigen Beantworter- und Behandlungs-naïvepatienten.

Simeprevir wird einst-täglich für 12 Wochen genommen, wenn der Behandlung-naïve und frühere-relapser Patienten pegylated Interferon und Ribavirin empfangen, für 24 Wochen und für eine 48-Wochen-Summe durch die, die gezeigt werden, um frühere Nichtbeantworter Patienten zu sein (einschließlich teilweise und ungültige Beantworter). Es ist im Allgemeinen gut verträglich, wenn die geläufigsten unerwünschten Zwischenfälle in den klinischen Studien berichtet sind (Vorkommen-≥ 5%) einschließlich Übelkeit, Hautausschlag, Pruritus, Dyspnoe, Blutbilirubinzunahme und Photosensitivityreaktion.

im März 2013 war simeprevir für die Behandlung des Genotypus 1 HCV in Japan, in Kanada im September 2013 und die US im November 2013 anerkannt, wenn die neueste Zustimmung in Russland auftritt, im März 2014. Nach der EC-Marketing-Ermächtigung wird es vorweggenommen, dass simeprevir über einigen Ländern der Europäischen Gemeinschaft, in Verbindung mit Vergütung, in der zweiten Hälfte 2014 erhältlich ist.

QUELLE Janssen-Cilag Internationales NANOVOLT

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