OLYSIO (simeprevir) riceve l'autorizzazione di vendita della CE per il trattamento di CHC di genotipi 1 e 4

Published on May 16, 2014 at 9:25 AM · No Comments

L'Internazionale NV di Janssen-Cilag oggi ha annunciato che il suo inibitore di proteasi della generazione seguente (PI) OLYSIOTM (simeprevir) è stato rilasciato l'autorizzazione di vendita dalla Commissione Europea (EC) Per il trattamento degli adulti con i genotipi 1 e epatite virale C cronica 4 (CHC), congiuntamente ad altri prodotti medicinali, che include:

Questa autorizzazione di vendita rappresenta una pietra miliare significativa nello sviluppo di nuove opzioni triple del trattamento di epatite virale C di terapia (HCV) per i pazienti di genotipi 1 e 4. Egualmente comprende il simeprevir come componente di tutto il regime antivirale ad azione diretta senza IFN orale di 12 (DAA) settimane con o senza RBV, nei pazienti di genotipi 1 o 4, a cui sia intollerante o ineleggibile per il trattamento di IFN.

“L'autorizzazione di vendita della CE per simeprevir è una grande pietra miliare poichè aggiunge una nuova opzione importante del trattamento per i pazienti, dimostrante il ruolo continuato della terapia tripla nel trattamento di HCV. Inoltre, l'introduzione di tutto il, il regime terapeutico senza interferone di 12 settimane fornisce una nuova opzione per la risposta virologic continua nei pazienti di HCV i genotipi 1 o 4 intolleranti a o ineleggibili per al il trattamento basato a interferone,„ ha detto Thomas Rigido, Direttore Medico orale, EMEA di Janssen.

HCV rappresenta una preoccupazione globale importante di salute pubblica. Ci sono nove milione di persone stimati che vivono con HCV in Europa che, se non trattata, può danneggiare i gravi danni il fegato, compreso la cirrosi ed il carcinoma epatocellulare (HCC). HCV rappresenta una causa principale di trapianto del fegato in Europa. Mentre il numero dei pazienti recentemente che sono diagnosticati con HCV sta diminuendo, richiede circa 20 - 30 anni affinchè i sintomi compaia, con i casi di HCV che pensano alzare fra 2030 e 2035.

Il Dott. Andrew Ustianowski, Presidenza del Gruppo Britannico e del Consulente In Materia di Epatite Virale nelle Malattie Infettive al Policlinico Del Nord di Manchester, ha commentato: “L'ambiente del trattamento nell'infezione di epatite virale C sta evolvendosi rapido. Simeprevir è un'aggiunta ben-tollerata ed efficace alle nostre terapie contro epatite virale C ed è uno sviluppo molto benvenuto per sia quelli con il genotipo 1 che quelli con il genotipo 4."

L'autorizzazione di vendita della CE per simeprevir con PegIFN + RBV è basata su un programma di test clinico che comprende tre studi chiave di Fase 3, con oltre 1000 pazienti. Le prove, QUEST-1, QUEST-2 e PROMESSA, hanno esplorato l'uso di simeprevir congiuntamente a PegIFN + a RBV nei pazienti del trattamento-naïve ed in pazienti che sono ricaduto dopo al il trattamento basato a interferone priore. Tutti E tre i studi hanno incontrato i loro punti finali primari ed hanno dimostrato che il simeprevir, congiuntamente a PegIFN + a RBV, raggiunge i tassi di risposta virologici continui significativi in paragone a PegIFN + a RBV da solo.

L'autorizzazione di vendita della CE per la combinazione di simeprevir e di sofosbuvir egualmente contiene i risultati dallo studio di Fase 2, UNIVERSO, nei pazienti del trattamento-naïve. Ciò è stata basata sopra i pazienti nulli priori del trattamento-naïve e del radar-risponditore.

Simeprevir è catturato una volta-giornalmente per 12 settimane, con il trattamento-naïve ed i pazienti priori-relapser che ricevono l'interferone e la ribavirina pegylated per 24 settimane e per un totale di 48 settimane da quelli indicati per essere pazienti priori del non radar-risponditore (radar-risponditore parziali e nulli compresi). È generalmente tollerata buona, con gli eventi avversi più comuni riferiti nei test clinici (≥ 5% di incidenza) compreso la nausea, l'eruzione, il prurito, la dispnea, l'aumento della bilirubina di sangue e la reazione di fotosensibilità.

Nel Marzo 2013, il simeprevir era approvato per il trattamento del genotipo 1 HCV nel Giappone, nel Canada nel settembre 2013 e gli Stati Uniti nel novembre 2013, con l'approvazione più recente che accade in Russia nel marzo 2014. A Seguito dell'autorizzazione di vendita della CE, è anticipato che il simeprevir sarà disponibile attraverso una serie di paesi dell'Unione Europea, insieme con il risarcimento, nella seconda metà di 2014.

Internazionale NV di Janssen-Cilag di SORGENTE

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