OLYSIO (simeprevir) は遺伝子型 1 および 4 CHC の処置のための欧州共同体のマーケティング承認を受け取ります

Published on May 16, 2014 at 9:25 AM · No Comments

次世代のプロテアーゼ抑制剤 OLYSIO (simeprevir) が他の (PI)医薬品TM と組み合わせて遺伝子型 1 および下記のものを含んでいる 4 の大人の処置 (EC)のための EC 委員会によってマーケティング承認を慢性の肝炎、 (CHC)許可されたことを Janssen-Cilag 国際的な NV は今日発表しました、:

このマーケティング承認は遺伝子型 1 および 4 の患者のための新しい三重療法の肝炎 (HCV) の処置オプションの開発の重要なマイルストーンを表します。 それはまた不寛容または IFN の処置の資格がなくであって下さい遺伝子型 (DAA) 1 か 4 の患者に RBV の有無にかかわらずすべての口頭 12 週の IFN なしの直動式抗ウィルス性の養生法の一部として simeprevir を、含めます。

simeprevir のための欧州共同体のマーケティング承認は患者のための重要で新しい処置オプションを追加するので HCV の処置に於いての三重療法の継続的役割を示す大きいマイルストーンです。 さらに、すべての口頭、 12 週のインターフェロンなしの処置養生法は遺伝子型 1 を HCV の患者の支えられた virologic 応答に新しいオプションに与えますまたはインターフェロンベースの処置に不寛容でかの資格がない 4」硬直しているトマス言いました医学ディレクター、 Janssen EMEA をの導入

HCV は主要で全体的な公衆衛生の心配を表します。 未処理なら肝硬変および hepatocellular 癌腫 (HCC) を含むレバーへの厳しい損害を、与えることができるヨーロッパに HCV と住んでいる推定 9 百万人があります。 HCV はヨーロッパのレバー移植の一流の原因を表します。 最近 HCV と診断されている患者の番号は低下している間、 2030 年と 2035 年の間に最高になると期待していて HCV のケースが、現われるために徴候のためのおよそ 20 - 30 年かかります。

アンドリュー Ustianowski のマンチェスターの北の総合病院の感染症のイギリスのウイルス肝炎のグループそしてコンサルタントの椅子先生は、コメントしました: 「肝炎の伝染の処置の環境は急速に展開しています。 Simeprevir は肝炎に対して私達の療法へ十分容認され、効果がある付加、です遺伝子型 1 とのそれらおよび遺伝子型 4." とのそれら両方のための非常に歓迎された開発

PegIFN + RBV の simeprevir のための欧州共同体のマーケティング承認は 1000 人の患者上のと 3 つの中枢段階 3 の調査を、含む臨床試験プログラムに基づいています。 試験、 QUEST-1 の QUEST-2 および約束は PegIFN + 前のインターフェロンベースの処置の後で再発した処置naïve の患者および患者の RBV と組み合わせて、 simeprevir の使用を探索しました。 3 つの調査はすべて一次エンドポイントに会い、 simeprevir が、 PegIFN + RBV と組み合わせて PegIFN + 単独で RBV と比較すると、重要な支えられた virological 回答比率を達成することを示しました。

simeprevir および sofosbuvir の組合せのための欧州共同体のマーケティング承認はまた処置naïve の患者で段階 2 の調査、宇宙からの結果を、含んでいます。 これは前のブランクの応答機および処置naïve の患者に基づいていました。

Simeprevir は前の非応答機の患者であるために示されているそれらによって 12 週間、 24 週間 pegylated インターフェロンそして ribavirin を受け取っていて処置naïve および前relapser の患者がそして 48 週の合計のためのかつて毎日取られます (を含む部分的な、ブランクの応答機)。 それは一般に悪心、発疹、 pruritus、呼吸困難、血のビリルビンの増加および感光性の反作用を含む臨床試験 (発生≥ 5%) で報告されて共通の不利なイベントが健康な容認されて。

2013 年 3 月では、 simeprevir は 2013 年 9 月のカナダの日本の遺伝子型 1 HCV の処置、および 2014 年 3 月のロシアで発生していて最新の承認が 2013 年 11 月の米国のために公認、でした。 欧州共同体のマーケティング承認の後で、 simeprevir が 2014 年の後半で、返済と共に、いくつかの欧州連合の国を渡って使用できることが予想されます。

ソース Janssen-Cilag 国際的な NV

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