OLYSIO (simeprevir)는 인자형 1과 4 CHC의 처리를 위한 적능력 매매 인가를 수신합니다

Published on May 16, 2014 at 9:25 AM · No Comments

그것의 차세대 프로테아제 억제물 OLYSIO (simeprevir)가 그밖 의약 (PI) 제품TM 과 조화하여 인자형 1과 다음을 포함하는 4를 가진 성인의 처리 (EC)를 위한 유럽 공동체 위원회에 의해 매매 인가를 만성 C형 간염, (CHC) 수여되었다는 것을 Janssen-Cilag 국제적인 NV는 오늘 알렸습니다:

이 매매 인가는 인자형 1과 4 환자를 위한 새로운 3배 치료 C형 간염 (HCV) 처리 선택권의 발달에 있는 중요한 공정표를 나타냅니다. 그것은 또한 관용치않 IFN 처리에 부적당하십시오 인자형 (DAA) 1 4 환자에서 RBV의 유무에 관계없이 모든 경구 12 주 IFN 자유로운 직접 작동 항바이러스 식이요법의 한 부분으로 simeprevir를, 포함합니다.

"simeprevir를 위한 적능력 매매 인가는 환자를 위한 중요한 새로운 처리 선택권을 추가하기 때문에 HCV의 처리에 있는 3배 치료의 계속 역할을 설명하는 중대한 공정표 입니다. 추가적으로, 모든 경구, 12 주 인터페론 자유로운 치료식은 인자형 1을 HCV 환자에 있는 지탱한 virologic 반응을 새로운 선택권을 제공합니다 또는 인터페론 기지를 둔 처리에 관용치않는에 부적당한 4," 굳어진 토마스 말했습니다, 의학 디렉터, Janssen EMEA를의 소개.

HCV는 중요한 글로벌 공중 위생 관심사를 나타냅니다. 치료되지 않는, 인 경우에 경변증과 간세포성 암 (HCC)를 포함하여 간에 가혹한 손상을, 초래할 수 있는 유럽에 있는 HCV로 살아 추정된 9 백만인이 있습니다. HCV는 유럽에 있는 간 이식의 주요한 원인을 나타냅니다. 새로 HCV로 진단되어 환자의 수는 떨어지고 있는 하는 동안, HCV 케이스가, 나타나기 위하여 현상을 위한 대략 20 - 30 년이 2030년과 2035년 사이에서 뾰족해질 것으로 예상하는 상태에서 소요됩니다.

앤드류 Ustianowski 의 맨처스터 북쪽 종합 병원에 감염증에 있는 영국 바이러스성 간염 단 그리고 고문의 의자 박사는, 논평했습니다: "C형 간염 감염에 있는 처리 환경은 급속하게 발전하고 있습니다. Simeprevir는 C형 간염에 대하여 우리의 치료에 잘 관대히 다루고 효과가 있는 추가이고, 입니다 인자형 1에 그들과 인자형 4."에 그들 모두를 위한 아주 환영받은 발달

PegIFN + RBV를 가진 simeprevir를 위한 적능력 매매 인가는 1000명의 환자 이상과 더불어 3개의 중요한 단계 3 연구 결과를, 관련시키는 임상 시험 프로그램에 근거를 둡니다. 예심, QUEST-1 의 QUEST-2와 약속은 PegIFN + 이전 인터페론 기지를 둔 처리 후에 되돌아간 처리 naïve 환자와 환자에 있는 RBV와 조화하여, simeprevir의 사용을 탐구했습니다. 모든 3개의 연구 결과는 그들의 1 차적인 종점을 충족시키고 simeprevir가, PegIFN + RBV와 조화하여 PegIFN + 혼자 RBV와 비교할 때, 중요한 지탱한 바이러스 응답 비율을 달성한다는 것을 설명했습니다.

simeprevir와 sofosbuvir의 조합을 위한 적능력 매매 인가는 또한 처리 naïve 환자에서 단계 2 연구 결과, 우주에서 결과를, 포함합니다. 이것은 이전 비은 응답기와 처리 naïve 환자에 기지를 두었습니다.

Simeprevir는 일단 매일 12 주를 위해 취합니다 처리 naïve와 이전 relapser 환자 수신과 더불어 24 주를 위한 인터페론 그리고 ribavirin를 pegylated, 48 주 동안 이전 비 응답기 환자이기 위하여 보인 그들에 의하여 합계하십시오 (를 포함하여 부분 적이고 및 비은 응답기). 그것은 일반적으로 일반적인 불리한 사건이 좋은 관대히 다뤄, 구역질, 뾰루지, 소양증, 호흡 곤란, 혈액 빌리루빈 증가 및 감광도 반응을 포함하여 임상 시험 (부각 ≥ 5%)에서 보고된상태에서입니다.

2013년 3월에서는, simeprevir는 2013년 9월에 있는 캐나다에서 일본에 있는 인자형 1 HCV의 처리, 및 최근 승인이 2013년 11월에 있는 미국을 위해 승인되었습니다, 2014년 3월에 있는 러시아에서 생기는 상태에서. 적능력 매매 인가 다음, simeprevir가 2014년의 후반에서, 보상 함께, 다수 유럽 연합 국가를 통해 유효할ㄴ다는 것은 예기됩니다.

근원 Janssen-Cilag 국제적인 NV

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