OLYSIO (simeprevir) otrzymywa EC marketingowego authorisation dla traktowania genotypu 1 i 4 CHC

Published on May 16, 2014 at 9:25 AM · No Comments

janssen-Cilag zawody międzynarodowi NV dzisiaj ogłaszał że swój kolejnego pokolenia protease inhibitorowi (PI) OLYSIOTM użyczali marketingowego authorisation Europejską prowizją (EC) dla traktowania dorosli z genotypem 1 C (CHC) i 4 chroniczny zapalenie wątroby który zawiera, w połączeniu z innymi leczniczymi produktami, (simeprevir)

Ten marketingowy authorisation reprezentuje znaczącego kamień milowego w rozwoju nowe potrójne terapii zapalenia wątroby C traktowania opcje dla genotypu 1 i 4 pacjentów. (HCV) Ja także zawiera simeprevir jako część wszystkie oralnego 12 tygodni bezpłatnego działania przeciwwirusowego (DAA) reżimu z lub bez RBV, w genotypu 1 lub 4 pacjentach które niewybieralny dla IFN traktowania lub nietolerancyjny jest.,

"EC marketingowy authorisation dla simeprevir jest wielkim kamieniem milowym demonstruje kontynuującego rola potrójna terapia w traktowaniu HCV. gdy ono dodaje znacząco nową traktowanie opcję dla pacjentów W dodatek wprowadzenie wszystkie oralnego, 12 tygodni traktowania bezpłatny reżim zapewnia nową opcję dla podtrzymującej virologic odpowiedzi w HCV pacjentach z genotypami 1 lub 4 nietolerancyjny, niewybieralny opierający się traktowanie lub dla," powiedział Tomasowskiego, Surowego, Medycznego dyrektora, Janssen EMEA.

HCV reprezentuje ważnego globalnego zdrowie publiczne koncern. Tam  jest obliczeni dziewięć milionów ludzi żyje z HCV w Europa który, jeżeli bez leczenia, może powodować surową szkodę wątróbka wliczając marskości i hepatocellular carcinoma, (HCC). HCV reprezentuje wiodącą przyczynę wątrobowy przeszczepienie w Europa. Podczas gdy liczba pacjenci niedawno diagnozuje z HCV jest opadająca, ono bierze w przybliżeniu 20, 30 rok dla objawów - pojawiać się, z HCV skrzynkami oczekuje osiągać szczyt między 2030 i 2035.

Dr Andrew Ustianowski, krzesło Brytyjska grupa Wirusowego zapalenia wątroby konsultant w zaraźliwych chorobach przy Północnym Machester szpitalem ogólnym i, komentował: "traktowania środowisko w zapalenia wątroby C infekci rozwija wartko. Simeprevir jest dodatkiem nasz terapie przeciw zapaleniu wątroby C, jest bardzo mile widziany rozwojem dla, i tamto z genotypem 1 i tamto z genotypem 4." tolerującym i efficacious

EC marketingowy authorisation dla simeprevir z pegIFN, RBV + opiera się na próbie klinicznej programuje zwijanie trzy kluczowego fazy 3 studia z 1000 pacjentami, nad. Próby, QUEST-1 QUEST-2 i obietnica, badali use simeprevir w połączeniu z pegIFN, RBV w + traktowanie pacjentach i pacjentach które relapsed po przeor opierającego się traktowania. Wszystkie trzy studia spotykali ich początkowych konów i demonstrowali że simeprevir, w połączeniu z pegIFN, RBV +, dokonuje znaczących podtrzymujących wirologicznych odpowiedzi tempa gdy porównany z pegIFN, RBV samotnie +.

EC marketingowy authorisation dla kombinaci simeprevir i sofosbuvir także zawiera rezultaty od fazy 2 nauki, kosmos, w traktowanie pacjentach. To opierał się na uprzednich nieobowiązujących odpowiadającego i traktowania pacjentów.

Simeprevir biorą dziennika dla 12 tygodni dla 48 tygodni sumy i z, traktowaniem i przeorów pacjentami otrzymywa pegylated ribavirin dla 24 tygodni i interferon, tamto pokazywać być uprzednimi odpowiadających pacjentami (wliczając częściowi i nieobowiązujący odpowiadający). Ja jest ogólny well tolerujący, z najwięcej pospolitych niekorzystnych wydarzeń donoszących w próbach klinicznych wliczając mdłości, wysypki, pruritus, dyspnoea, krwionośnego bilirubina wzrosta i photosensitivity reakci. (padania ≥ 5%)

W Marzec 2013, simeprevir zatwierdzał dla traktowania genotyp 1 HCV w Japonia i Usa w Listopadzie 2013 z niedawnym zatwierdzeniem zdarza się w Rosja w Marzec 2014, w Kanada w Wrześniu 2013. Po EC marketingowy authorisation, ja przewiduje że simeprevir będzie dostępny przez liczbę Europejskiego zjednoczenia kraje, w połączeniu z rembursem, w drugiej połowie 2014.

ŹRÓDŁA janssen-Cilag zawody międzynarodowi NV

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski