OLYSIO (simeprevir) recebe a autorização de mercado do EC para o tratamento de CHC do genótipo 1 e 4

Published on May 16, 2014 at 9:25 AM · No Comments

Janssen-Cilag NANOVOLT Internacional anunciou hoje que seu inibidor de protease OLYSIO (PI) da próxima geraçãoTM (simeprevir) estêve concedido a autorização de mercado pela Comissão Européia (EC) para o tratamento dos adultos com genótipo 1 e 4 a hepatite crônica C (CHC), em combinação com outros produtos medicinais, que inclui:

Esta autorização de mercado representa um marco miliário significativo na revelação de opções triplas novas do tratamento da hepatite C da terapia (HCV) para pacientes do genótipo 1 e 4. Igualmente inclui o simeprevir como parte de todo o regime antiviroso a acção directa IFN-livre oral de 12 (DAA) semanas com ou sem RBV, nos pacientes do genótipo 1 ou 4, a que seja intolerante ou inelegível para o tratamento de IFN.

“A autorização de mercado do EC para o simeprevir é um grande marco miliário como adiciona uma opção nova importante do tratamento para pacientes, demonstrando o papel continuado da terapia tripla no tratamento de HCV. Além, a introdução de todo o, o regime de tratamento interferona-livre de 12 semanas fornece uma opção nova para a resposta virologic sustentada em pacientes de HCV os genótipo 1 ou 4 intolerantes ou inelegíveis para ao tratamento interferona-baseado,” disse Thomas Austero, Director Médico oral, EMEA de Janssen.

HCV representa um interesse global principal da saúde pública. Há nove milhões de pessoas calculado que vivem com o HCV em Europa que, se não tratada, pode causar dano severo ao fígado, incluindo a cirrose e a carcinoma hepatocelular (HCC). HCV representa uma causa principal da transplantação do fígado em Europa. Enquanto o número de pacientes que estão sendo diagnosticados recentemente com HCV está diminuindo, toma aproximadamente 20 - 30 anos para que os sintomas apareçam, com os casos de HCV que esperam repicar entre 2030 e 2035.

O Dr. Andrew Ustianowski, Cadeira do Grupo Britânico e do Consultante da Hepatite Viral em Doenças Infecciosas no Hospital Geral Norte de Manchester, comentou: “O ambiente do tratamento na infecção da hepatite C está evoluindo ràpida. Simeprevir é uma adição bem-tolerada e eficaz a nossas terapias contra a hepatite C, e é uma revelação muito bem-vinda para aqueles com genótipo 1 e aqueles com genótipo 4."

A autorização de mercado do EC para o simeprevir com PegIFN + RBV é baseada em um programa de ensaio clínico que envolve três estudos giratórios da Fase 3, com sobre os 1000 pacientes. As experimentações, QUEST-1, QUEST-2 e PROMESSA, exploraram o uso do simeprevir em combinação com PegIFN + RBV nos pacientes do tratamento-naïve e nos pacientes que tiveram uma recaída após o tratamento interferona-baseado prévio. Todos Os três estudos encontraram seus valores-limite preliminares e demonstraram que o simeprevir, em combinação com PegIFN + RBV, consegue taxas de resposta virological sustentadas significativas quando comparado com o PegIFN + o RBV apenas.

A autorização de mercado do EC para a combinação de simeprevir e de sofosbuvir igualmente contem resultados do estudo da Fase 2, COSMOS, em pacientes do tratamento-naïve. Isto foi baseado em pacientes nulos prévios do que responde e do tratamento-naïve.

Simeprevir é tomado uma vez que-diariamente por 12 semanas, com tratamento-naïve e recepção prévia-relapser dos pacientes pegylated a interferona e o ribavirin por 24 semanas, e por 48 semanas totalize por aquelas mostradas para ser pacientes prévios do não-receptivo (incluindo que respondes parciais e nulos). É geralmente tolerada boa, com os eventos adversos os mais comuns relatados nos ensaios clínicos (≥ 5% da incidência) que incluem a náusea, o prurido, o pruritus, a dispnéia, o aumento da bilirrubina do sangue e a reacção da fotossensibilidade.

em Março de 2013, o simeprevir era aprovado para o tratamento do genótipo 1 HCV em Japão, em Canadá em setembro de 2013, e os E.U. em novembro de 2013, com a aprovação a mais recente que ocorre em Rússia em março de 2014. Depois da autorização de mercado do EC, antecipa-se que o simeprevir estará disponível através de um número de países da União Europeia, Conjuntamente com o reembolso, na segunda metade de 2014.

Source:

Janssen-Cilag NANOVOLT Internacional

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski