OLYSIO (simeprevir) получает утверждение маркетинга EC для обработки CHC генотипа 1 и 4

Published on May 16, 2014 at 9:25 AM · No Comments

Janssen-Cilag Международный NV сегодня объявило что своему иу АБС битор протеазы OLYSIO (PI) следующего поколениTM (simeprevir) даровал утверждение маркетинга Европейской Комиссией (EC) для обработки взрослых с генотипом 1 и хронический Гепатит C 4 (CHC), в комбинации с другими целебными продуктами, который включает:

Это утверждение маркетинга представляет значительно основной этап работ в развитии новых втройне вариантов обработки Гепатита C терапией (HCV) для пациентов генотипа 1 и 4. Оно также включает simeprevir как часть полностью устного режима 12 недель IFN-свободного непосредственн-действуя (DAA) противовирусного с или без RBV, в пациентах генотипа 1 или 4, которым нетолерантн к или неразборчив для обработки IFN.

«Утверждение маркетинга EC для simeprevir большой основной этап работ по мере того как оно добавляет важный новый вариант обработки для пациентов, демонстрируя продолжаемую роль втройне терапии в обработке HCV. В добавление, введение полностью устного, режим обработки 12 недель интерферон-свободный обеспечивает новый вариант для, котор вытерпели virologic реакции в пациентах HCV с генотипами 1 или 4 нетолерантное к или неразборчивое для интерферон-основанной обработке,» сказал Томасу Штарковскому, Медицинского Директора, EMEA Janssen.

HCV представляет главную глобальную заботу общественных здравоохранений. Оцененный 9 миллионов людей живя с HCV в Европе которая, если необработанно, может причинить строгое повреждение к печенке, включая цирроз и гепатоцеллюлярную карциному, то (HCC). HCV представляет ведущую причину трансплантации печенки в Европе. Пока число пациентов заново будучи диагностированным с HCV склоняет, оно принимает приблизительно 20 до 30 лет для симптомов для того чтобы появиться, при случаи HCV рассчитывая выступить между 2030 и 2035.

Др. Андрю Ustianowski, Стул Великобританской Группы и Консультанта Вирусного Гепатита в Инфекционных Заболеваниях на Северной Общей Больнице Манчестера, прокомментировал: «Окружающая среда обработки в инфекции Гепатита C эволюционирует быстро. Simeprevir хорошо-допущенное и efficacious добавление к нашим терапиям против Гепатита C, и очень радушное развитие как для тех с генотипом 1, так и для тех с генотипом 4."

Утверждение маркетинга EC для simeprevir с PegIFN + RBV основано на программе клинического испытания включая 3 стержневых изучения Участка 3, с над 1000 пациентами. Пробы, QUEST-1, QUEST-2 и ПОСЫЛ, исследовали пользу simeprevir в комбинации с PegIFN + RBV в пациентах обработки-naïve и пациентах которые relapsed после прежней интерферон-основанной обработки. Все 3 изучения встретили их основные критические точки и продемонстрировали что simeprevir, в комбинации с PegIFN + RBV, достигает значительно, котор вытерпели virological частот откликов при сравнении с PegIFN + RBV самостоятельно.

Утверждение маркетинга EC для simeprevir и sofosbuvir сочетание из также содержит результаты от изучения Участка 2, КОСМОСА, в пациентах обработки-naïve. Это было основано на прежних нулевых пациентах ответчика и обработки-naïve.

Принято Simeprevir как только-ежедневно на 12 недели, с обработкой-naïve и прежним-relapser получать пациентов pegylated интерферон и ribavirin на 24 недели, и на 48 недель подытожьте теми показанными, что быть прежними пациентами non-ответчика (включая частично и нулевые ответчики). Оно вообще хороше допущен, при самые общие неблагоприятные случаи сообщенные в клинических испытаниях (≥ 5% падения) включая тошноту, сыпь, почесуху, диспноэ, увеличение билирубина крови и реакцию светочувствительности.

в Марте 2013, simeprevir было одобрено для обработки генотипа 1 HCV в Японии, в Канаде в сентябре 2013, и США в ноябре 2013, при самое недавнее утверждение происходя в России в марте 2014. После утверждения маркетинга EC, предвидится что simeprevir будет доступно через несколько стран Европейского Союза, совместно с рамбурсированием, в второй половине 2014.

ИСТОЧНИК Janssen-Cilag Международный NV

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski