OLYSIO (simeprevir) 接受 EC 基因型 1 和 4 CHC 的处理的市场授权

Published on May 16, 2014 at 9:25 AM · No Comments

Janssen-Cilag 国际 NV 今天宣布其下一代蛋白酶分解抑制剂 (PI) OLYSIOTM (simeprevir) 由成人的处理的 (EC)欧共体授予了市场授权与基因型 1 和 4 的慢性丙型肝炎 (CHC),与其他医药产品的组合,包括:

此市场授权表示在新的三次疗法丙型肝炎 (HCV) 处理选项的发展的一个重大的重要事件基因型 1 和 4 患者的。 它也包括 simeprevir 作为所有口头 12 星期 IFN 自由的直接作用的抗病毒 (DAA)养生之道一部分有或没有 RBV,在基因型 1 或 4 患者,在 IFN 处理上请是不宽容或无资格。

simeprevir 的 EC 市场授权是一个巨大重要事件,因为它添加患者的一个重要新的处理选项,展示三次疗法的被继续担当的角色在 HCV 的处理。 另外,所有口头, 12 星期干扰素自由的疗养为在 HCV 患者的持续的 virologic 回应提供一个新的选项以基因型 1 或 4 不宽容对或不合格在基于干扰素的处理上”, Janssen EMEA 的说纯然的托马斯,医疗主任,简介

HCV 表示主要全球公共卫生关心。 有住与 HCV 的估计九百万人民在,如果未经治疗,可能造成对肝脏的严重故障,包括肝病和肝细胞的癌的欧洲 (HCC)。 HCV 在欧洲表示肝脏移植的一个主导的原因。 最近诊断与 HCV 的患者的数量拒绝,需要大约症状的 20 - 30 年能出现,当 HCV 案件期望锐化在 2030年和 2035年之间。

安德鲁 Ustianowski,英国泸过性病毒肝炎组和顾问的椅子博士在传染病在北部曼彻斯特综合医院,评论了: “在丙型肝炎传染的处理环境迅速地演变。 Simeprevir 是被容忍的和有效添加对我们的疗法丙型肝炎,并且是那些与基因型 1 和那些的非常受欢迎的发展与基因型 4."

simeprevir 的 EC 市场授权与 PegIFN + RBV 在介入三个举足轻重的第3阶段研究,与 1000 名患者的一个临床试验程序基础上。 试算, QUEST-1, QUEST-2 和承诺,测试使用 simeprevir 与 在前期基于干扰素的处理以后复发了的处理naïve 患者和患者的 PegIFN + RBV 的组合。 全部三个研究满足他们的主要终点并且显示出, simeprevir,与 PegIFN + RBV 的组合,达到重大的持续滤体学回应率与单独 PegIFN + RBV 比较。

simeprevir 和 sofosbuvir 的组合的 EC 市场授权在处理naïve 患者也包含从第2阶段研究,波斯菊的结果。 这根据前期空回应者和处理naïve 患者。

Simeprevir 由被证明的那些采取曾经每日 12 个星期,当接受的处理naïve 和前期relapser 患者 pegylated 干扰素和三氮唑核苷 24 个星期和 48 个星期总额的是前期非回信者患者 (包括部分和空回应者)。 它一般是好容忍,当最公用的相反活动报告在临床试验 (入射≥ 5%) 包括恶心、疹、瘙痒、呼吸困难、血液胆红素增量和光敏回应。

在 2013年 3月, simeprevir 为基因型 1 HCV 的处理在日本,在加拿大在 2013年 9月和美国是批准的在 2013年 11月,当最近审批发生在俄罗斯在 2014年 3月。 在 EC 市场授权之后,期望 simeprevir 在一定数量的欧盟国家(地区) 间将是可用的,与赔偿一道,在 2014年的下半年。

来源 Janssen-Cilag 国际 NV

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