OLYSIO (simeprevir) recibe la autorización de márketing de la EC para el tratamiento de CHC del genotipo 1 y 4

Published on May 16, 2014 at 9:25 AM · No Comments

Janssen-Cilag NANOVOLTIO Internacional anunció hoy que su inhibidor de proteasa de la generación siguiente (PI) OLYSIOTM (simeprevir) ha sido concedido la autorización de márketing por la Comisión Europea (EC) para el tratamiento de adultos con el genotipo 1 y 4 la hepatitis crónica C (CHC), conjuntamente con otros productos medicinales, que incluye:

Esta autorización de márketing representa una piedra miliaria importante en el revelado de las nuevas opciones triples del tratamiento de la hepatitis C (HCV) de la terapia para los pacientes del genotipo 1 y 4. También incluye el simeprevir como parte de todo el régimen antivirus de actuación directa IFN-libre oral de 12 (DAA) semanas con o sin RBV, en los pacientes del genotipo 1 o 4, a quienes sea intolerante o inelegible para el tratamiento de IFN.

“La autorización de márketing de la EC para el simeprevir es una gran piedra miliaria como agrega una nueva opción importante del tratamiento para los pacientes, demostrando el papel continuado de la terapia triple en el tratamiento de HCV. Además, la introducción de todo el, el régimen de tratamiento interferón-libre de 12 semanas provee de una nueva opción para la reacción virologic continua en pacientes de HCV los genotipos 1 o 4 intolerantes o inelegibles para al tratamiento interferón-basado,” dijo a Thomas Rígido, Director Médico oral, EMEA de Janssen.

HCV representa una preocupación global importante de la salud pública. Hay nueve millones de personas de estimados que viven con HCV en Europa que, si es no tratada, pueda causar daño severo al hígado, incluyendo la cirrosis y el carcinoma hepatocelular (HCC). HCV representa una causa de cabeza del trasplante del hígado en Europa. Mientras Que el número de pacientes que son diagnosticados nuevamente con HCV está disminuyendo, tarda aproximadamente 20 - 30 años para que los síntomas aparezcan, con los casos de HCV preveyendo enarbolar entre 2030 y 2035.

El Dr. Andrew Ustianowski, Silla del Grupo Británico y del Consultor de la Hepatitis Viral en Enfermedades Infecciosas en el Hospital General Del Norte de Manchester, comentó: “El ambiente del tratamiento en la infección de la hepatitis C se está desarrollando rápidamente. Simeprevir es una adición bien-tolerada y eficaz a nuestras terapias contra la hepatitis C, y es un revelado muy agradable para ésos con el genotipo 1 y ésos con el genotipo 4."

La autorización de márketing de la EC para el simeprevir con PegIFN + RBV se basa en un programa de ensayo clínico que implica tres estudios giratorios de la Fase 3, con sobre 1000 pacientes. Las juicios, QUEST-1, QUEST-2 y PROMESA, exploraron el uso del simeprevir conjuntamente con PegIFN + RBV en los pacientes del tratamiento-naïve y los pacientes que han recaído después del tratamiento interferón-basado anterior. Los tres estudios resolvieron sus puntos finales primarias y demostraron que el simeprevir, conjuntamente con PegIFN + RBV, logra tasas de respuesta virológicas continuas importantes en comparación con PegIFN + RBV solamente.

La autorización de márketing de la EC para la combinación del simeprevir y del sofosbuvir también contiene resultados del estudio de la Fase 2, COSMOS, en pacientes del tratamiento-naïve. Esto fue basada sobre pacientes nulos anteriores del respondedor y del tratamiento-naïve.

Simeprevir es tomado una vez al día por 12 semanas, con el tratamiento-naïve y los pacientes anteriores-relapser recibiendo el interferón y el ribavirín pegylated por 24 semanas, y para el total de 48 semanas por ésos mostrados para ser pacientes anteriores del no respondedor (los respondedores parciales y nulos incluyendo). Es generalmente haber tolerado bien, con las acciones adversas mas comunes señaladas en las juicios clínicas (≥ el 5% de la incidencia) incluyendo náusea, la erupción, el prurito, la disnea, el aumento de la bilirrubina de la sangre y la reacción de la fotosensibilidad.

en Marzo de 2013, el simeprevir era aprobado para el tratamiento del genotipo 1 HCV en Japón, en Canadá en septiembre de 2013, y los E.E.U.U. en noviembre de 2013, con la aprobación más reciente ocurriendo en Rusia en marzo de 2014. Después de la autorización de márketing de la EC, se anticipa que el simeprevir estará disponible a través de varios países de la Unión Europea, conjuntamente con el reembolso, en la segunda mitad de 2014.

FUENTE Janssen-Cilag NANOVOLTIO Internacional

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