OLYSIO (simeprevir) mottar EC som marknadsför bemyndigande för behandling av CHC för genotype 1 och 4

Published on May 16, 2014 at 9:25 AM · No Comments

Den Janssen-Cilag Landskampen NV meddelade i dag att dess nästa generationproteaseinhibitor (PI) OLYSIOTM (simeprevir) har beviljats som marknadsför bemyndigande av Europeiska Kommissionen (EC) för behandlingen av vuxen människa med genotype 1 och 4 kronisk hepatit C (CHC), i kombinationen med andra medicinal produkter, som inkluderar:

Detta marknadsföra bemyndigande föreställer en viktig milstolpe i utvecklingen av nya trefaldiga alternativ för behandling för terapihepatit C (HCV) för tålmodig för genotype 1 och 4. Det inkluderar också simeprevir som del av all en muntlig 12 vecka IFN-fri rikta-tillförordnad antiviral (DAA) diet med eller utan RBV, i tålmodig för genotype 1 eller 4, som var intolerant eller olämplig till för IFN-behandling.

Är ECEN som marknadsför bemyndigande för simeprevir, en stor milstolpe, som den tillfogar ett viktigt nytt behandlingalternativ för tålmodig som visar den fortsatte rollen av trefaldig terapi i behandlingen av HCV. I tillägg, inledningen av all en muntlig, 12 vecka ger denfria behandlingdieten ett nytt alternativ för tålt virologic svar i HCV-tålmodig med genotypes 1, eller 4 som är intoleranta till eller som är olämpliga för interferon-baserad behandling,”, sade Thomas Alldeles, Medicinsk Direktör, Janssen EMEA.

HCV föreställer ett globalt allmän hälsabekymmer för ha som huvudämne. Det finns beräknat nio miljon folk som bor med HCV i Europa som, om untreated, kan orsaka sträng skada till levern, den inklusive cirrhosisen och den hepatocellular carcinomaen (HCC). HCV föreställer leda orsakar av levertransplantation i Europa. Stunden som numrera av tålmodig som nyligen diagnostiseras med HCV, går ned, det, tar ungefärligt 20 - 30 år för att tecken ska visas, med HCV-fall som förväntar att nå en höjdpunkt mellan 2030 och 2035.

Dr Andrew Ustianowski, Stol av den Brittiska Virus- HepatitGruppen och Konsulenten i Smittsamma Sjukdomar på den Norr Manchester Allmänt sjukhus, kommenterade: ”Evolving behandlingmiljön i infektion för hepatit C snabbt. Simeprevir är etttolererat och efficacious tillägg till våra terapier mot hepatit C och är en mycket välkommen utveckling för både de med genotype 1 och de med genotype 4.”,

ECEN som marknadsför bemyndigande för simeprevir med PegIFN + RBV, baseras på ett kliniskt försök programmerar gälla svängbara tre Arrangerar Gradvis 3 studier, med över 1000 tålmodig. Försöken, QUEST-1, QUEST-2 och LÖFTE, undersökte bruket av simeprevir i kombination med PegIFN + RBV i behandling-naïvetålmodig och tålmodig som har relapsed efter föregående interferon-baserad behandling. Alla tre studierna mötte deras primära endpoints och visade att simeprevir, i kombination med PegIFN + RBV, uppnår viktigt tålt virological svar klassar när det jämförs med PegIFN + RBV bara.

ECEN som marknadsför bemyndigande för kombinationen av simeprevir och sofosbuvir innehåller också, resultat från studien för Arrangera Gradvis 2, KOSMOS, i behandling-naïvetålmodig. Detta baserades på föregående ogiltiga responder- och behandling-naïvetålmodig.

Simeprevir tas när-dagstidningen för 12 veckor, med behandling-naïve och föregående-relapser tålmodig hälerit pegylated interferon och ribavirin för 24 veckor och för 48 veckor slutsumma av de som visas för att vara föregående non-responder tålmodig (inklusive partiska och ogiltiga responders). Den är allmänt väl tolererat, med de mest motsatt händelserna för allmänningen som anmälas i klinisk inklusive nausea för försök som (förekomst≥ 5%) är överilade, pruritus, andnöd, blodbilirubinförhöjning och photosensitivityreaktion.

I Mars 2013, var simeprevir godkänd för behandlingen av genotypen 1 HCV i Japan, i Kanada i September 2013 och U.S.et i November 2013, med det nyaste godkännandet som uppstår i Ryssland i Mars 2014. Efter ECEN som marknadsför bemyndigande, förutses det att simeprevir ska är tillgänglig över ett nummer av Europeiska Unionländer, i samverkan med ersättning, i understödjahalvan av 2014.

KÄLLJanssen-Cilag Landskamp NV

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski