OLYSIO (simeprevir) 接受 EC 基因型 1 和 4 CHC 的處理的市場授權

Published on May 16, 2014 at 9:25 AM · No Comments

Janssen-Cilag 國際 NV 今天宣佈其下一代蛋白酶分解抑製劑 (PI) OLYSIOTM (simeprevir) 由成人的處理的 (EC)歐共體授予了市場授權與基因型 1 和 4 的慢性丙型肝炎 (CHC),與其他醫藥產品的組合,包括:

此市場授權表示在新的三次療法丙型肝炎 (HCV) 處理選項的發展的一個重大的重要事件基因型 1 和 4 患者的。 它也包括 simeprevir 作為所有口頭 12 星期 IFN 自由的直接作用的抗病毒 (DAA)養生之道一部分有或沒有 RBV,在基因型 1 或 4 患者,在 IFN 處理上请是不寬容或無資格。

simeprevir 的 EC 市場授權是一個巨大重要事件,因為它添加患者的一個重要新的處理選項,展示三次療法的被繼續擔當的角色在 HCV 的處理。 另外,所有口頭, 12 星期干擾素自由的療養為在 HCV 患者的持續的 virologic 回應提供一個新的選項以基因型 1 或 4 不寬容對或不合格在基於干擾素的處理上」, Janssen EMEA 的說純然的托馬斯,醫療主任,簡介

HCV 表示主要全球公共衛生關心。 有住與 HCV 的估計九百萬人民在,如果未經治療,可能造成對肝臟的嚴重故障,包括肝病和肝細胞的癌的歐洲 (HCC)。 HCV 在歐洲表示肝臟移植的一個主導的原因。 最近診斷與 HCV 的患者的數量拒绝,需要大約症狀的 20 - 30 年能出現,当 HCV 案件期望銳化在 2030年和 2035年之間。

安德魯 Ustianowski,英國瀘過性病毒肝炎組和顧問的椅子博士在傳染病在北部曼徹斯特綜合醫院,評論了: 「在丙型肝炎傳染的處理環境迅速地演變。 Simeprevir 是被容忍的和有效添加對我們的療法丙型肝炎,并且是那些與基因型 1 和那些的非常受歡迎的發展與基因型 4."

simeprevir 的 EC 市場授權與 PegIFN + RBV 在介入三個舉足輕重的第3階段研究,與 1000 名患者的一個臨床試驗程序基礎上。 試算, QUEST-1, QUEST-2 和承諾,測試使用 simeprevir 與 在前期基於干擾素的處理以後復發了的處理naïve 患者和患者的 PegIFN + RBV 的組合。 全部三個研究滿足他們的主要終點并且顯示出, simeprevir,與 PegIFN + RBV 的組合,達到重大的持續濾體學回應率與單獨 PegIFN + RBV 比較。

simeprevir 和 sofosbuvir 的組合的 EC 市場授權在處理naïve 患者也包含從第2階段研究,波斯菊的結果。 這根據前期空回應者和處理naïve 患者。

Simeprevir 由被證明的那些採取曾經每日 12 個星期,当接受的處理naïve 和前期relapser 患者 pegylated 干擾素和三氮唑核苷 24 個星期和 48 個星期總額的是前期非回信者患者 (包括部分和空回應者)。 它一般是好容忍,当最公用的相反活動報告在臨床試驗 (入射≥ 5%) 包括噁心、疹、瘙痒、呼吸困難、血液膽紅素增量和光敏回應。

在 2013年 3月, simeprevir 為基因型 1 HCV 的處理在日本,在加拿大在 2013年 9月和美國是批准的在 2013年 11月,当最近審批發生在俄羅斯在 2014年 3月。 在 EC 市場授權之後,期望 simeprevir 在一定數量的歐盟國家(地區) 間將是可用的,與賠償一道,在 2014年的下半年。

來源 Janssen-Cilag 國際 NV

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