Infliximab biosimilar ct-P13 verbetert ziekteactiviteit in patiënten met Ankylosing Spondylitis

Published on June 13, 2014 at 8:17 AM · No Comments

De Nieuwe gegevens die vandaag bij de Europese Liga Tegen het Jaarlijkse Congres van de Reumatiek worden voorgelegd (EULAR 2014) tonen aan dat onlangs-goedgekeurde infliximab biosimilar ct-P13 statistisch gelijkaardige verbeteringen van ziekteactiviteit bereikt, onbekwaamheid en mobiliteit in patiënten met Ankylosing Spondylitis (AS) in vergelijking met zijn origineel verwijzingsproduct infliximab (INX).

Ct-P13 is het eerste biosimilar monoclonal antilichaam van de wereld om een positief advies van een gevorderd en ontwikkeld regelgevend lichaam van naties te ontvangen. Volgens het Park van Dr. Won, het Universitaire Ziekenhuis Inha, Korea, en hoofdonderzoeker van de studie PLANETAS*, de „uitdaging voor biosimilars is gelijkenis in therapeutische doeltreffendheid, veiligheid en immunogenicity aan hun verwijzingsproduct aan te tonen, niet alleen biochemische en pharmacokinetic gelijkwaardigheid.“

„Door vergelijkbare doeltreffendheid en veiligheid aan te tonen, zouden de resultaten van onze klinische proeven artsenvertrouwen moeten geven in het gebruiken van ct-P13 aangezien een alternatieve behandelingsoptie aan INX binnen ALS patiënten,“ Dr. Park toevoegde. „Dit is goed nieuws voor patiënten die beperkte toegang tot dure antilichamenbiopharmaceuticals kunnen eerder gehad hebben.“

ZOALS een type van het chronische artritis beïnvloeden geschatte 1.4 miljoen patiënten Binnen in Europe.2 ALS is, veroorzaakt de ontsteking in de verbindingen en de ligamenten pijn en stijfheid in de hals, de rug en de billen. De oorzaak van ZOALS onbekend is, en er is geen bekende behandeling, zodat het huidige doel van behandeling is pijn en stijfheid te verminderen en de stekel flexibel te houden.

Deze nieuwe gegevens gevangen klinische maatregelen van ziekteactiviteit via de Index van de Activiteit van de Ziekte van Ankylosing Spondylitis van ASAS20/40 en van het Bad (BASDAI), onbekwaamheid via de Functionele Index van Ankylosing Spondylitis van het Bad (BASFI) en mobiliteit via de Index van de Metrologie van Ankylosing Spondylitis van het Bad (BASMI). Bovendien werd de ttest van de Student gebruikt om gemiddelde verandering van drie indexen van basislijn in beide behandelingsgroepen te vergelijken.

Bij week 54, verbeterde BASDAI beduidend van basislijn in beide behandelingsgroepen (ct-P13: van 6.74 tot 3.78 en INX: van 6.57 tot 3.70) en deze verbetering was gelijkaardig tussen groepen (verschil van middelen -0.29; CI van verschil -0.91 tot 0.32). BASFI en BASMI waren ook zo ook beter: BASFI (CT-P13: van 6.20 tot 3.42 en INX: van 6.24 tot 3.46) en BASMI (ct-P13: van 4.0 tot 2.8 en INX: van 4.1 tot 3.2).

Bovendien werd een het 50% verbetering van de basislijn BASDAI (BASDAI50) bereikt in 44.3% voor ct-P13 en 46.3% voor INX bij week 54; de respons BASDAI50 was vergelijkbaar tussen de twee groepen (p=0.7737).

Een tweede doelstelling van de studie was het effect te beoordelen van antidrugantilichaam (ADA) op klinische resultaten. Het gebruik van biologische agenten kan de productie van ADA veroorzaken die tot verminderde niveaus van behandeling in het bloed, de beïnvloedende behandelingsreactie en/of de stijgende tarieven van infusiereactie leidt. In de studie, werd de aanwezigheid van ADA gemeten gebruikend electrochemiluminescent methodologie en de klinische reacties in alle behandelingsgroepen werden onderzocht met betrekking tot de aanwezigheid van ADA. De Hogere reacties ASAS20/40 werden gezien in de ADA negatieve patiënten (72.7%/56.5%) die met ADA positieve patiënten (54.7%/37.7%) worden vergeleken bij week 54.

BASDAI en BASFI verbeterden beduidend in de ADA negatieve subgroep in vergelijking met de ADA positieve subgroep (BASDAI: -3.13 versus -2.30 en BASFI: -2.97 versus -2.18), maar geen duidelijke vereniging met ADA werd gezien voor BASMI. Een grotere klinische reactie werd getoond in de ADA negatieve subgroep in alle drie indexen. Nochtans, waren de weerslag van ADA en hun omvang van effect op de klinische reactie of de ongunstige gebeurtenis gelijkaardig tussen biosimilar ct-P13 en vernieuwer infliximab.

Ct-P13 heeft eerder pharmacokinetic gelijkwaardigheid (PK) aan INX in de PLANETAS proef, een willekeurig verdeelde dubbelblinde, parallelle groepsstudie van 250 patiënten met ALS, aangetoond en onlangs door het Agentschap van Europese Geneesmiddelen goedgekeurd.

Bron: Europese Liga Tegen Reumatiek

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski