L'Infliximab CT-P13 biosimilar améliore l'activité de la maladie dans les patients avec des Spondylarthrites Ankylosantes

Published on June 13, 2014 at 8:17 AM · No Comments

Données Neuves présentées aujourd'hui à la Ligue Européenne Contre l'exposition Annuelle du Congrès de Rhumatisme (EULAR 2014) que l'infliximab neuf-approuvé CT-P13 biosimilar réalise statistiquement les améliorations assimilées dans l'activité, l'invalidité et la mobilité de la maladie dans les patients avec des Spondylarthrites Ankylosantes (AS) comparées à son infliximab initial de produit de référence (INX).

CT-P13 est le premier anticorps monoclonal biosimilar du monde pour recevoir un avis favorable d'un organisme de normalisation des pays avancés et développés. Selon Park de M. Won, Centre Hospitalier Universitaire, la Corée, et principal enquêteur d'Inha de l'étude de PLANETAS*, « le défi pour des biosimilars est d'expliquer la similitude dans l'efficacité thérapeutique, la sécurité et l'immunogénicité à leur produit de référence, l'équivalence pas simplement biochimique et pharmacocinétique. »

« En expliquant l'efficacité comparable et la sécurité, les résultats de nos tests cliniques devraient donner à des médecins la confiance en utilisant CT-P13 comme option d'alternative thérapeutique à INX dedans COMME patients, » M. Park a ajouté. « C'est de bonnes nouvelles pour les patients qui ont pu précédemment avoir eu accès limité aux biopharmaceuticals coûteux d'anticorps. »

DE MÊME QU'un type d'arthrite chronique affectant 1,4 millions de patients environ dans Europe.2 Dedans COMME, l'inflammation dans les articulations et les causes de ligaments font souffrir et raideur dans le collet, l'arrière et les fesses. La cause de DE MÊME QU'inconnu, et il n'y a aucun remède connu, ainsi l'objectif actuel de la demande de règlement est de réduire la douleur et la raideur et de maintenir la colonne vertébrale flexible.

Ces données neuves ont capturé des mesures cliniques d'activité de la maladie par l'intermédiaire d'ASAS20/40 et Indice d'Activité de la Maladie de Spondylarthrite Ankylosante de Bath (BASDAI), invalidité par l'intermédiaire de l'Incrément Fonctionnel de Spondylarthrite Ankylosante de Bath (BASFI) et mobilité par l'intermédiaire de l'Incrément de Métrologie de Spondylarthrite Ankylosante de Bath (BASMI). De plus, le test du t de l'Élève a été employé pour comparer la moyenne modification de trois incréments de la spécification de base dans les deux groupes de demande de règlement.

À la semaine 54, BASDAI amélioré sensiblement de la spécification de base dans les deux groupes de demande de règlement (CT-P13 : de 6,74 à 3,78 et INX : de 6,57 à 3,70) et cette amélioration étaient assimilés entre les groupes (différence de moyens -0,29 ; CI de la différence -0,91 0,32). BASFI et BASMI ont été également assimilé améliorés : BASFI (CT-P13 : de 6,20 à 3,42 et INX : de 6,24 à 3,46) et BASMI (CT-P13 : de 4,0 à 2,8 et INX : de 4,1 à 3,2).

De plus, une amélioration de 50% de la spécification de base BASDAI (BASDAI50) a été réalisée dans 44,3% pour CT-P13 et 46,3% pour INX à la semaine 54 ; le taux de réponse BASDAI50 était comparable entre les deux groupes (p=0.7737).

Un deuxième objectif de l'étude était d'évaluer l'effet de l'anticorps d'anti-médicament (ADA) sur des résultats cliniques. L'utilisation des agents biologiques peut entraîner la production de l'ADA menant aux niveaux réduits de la demande de règlement dans le sang, la réponse au traitement influençante et/ou les tarifs croissants de la réaction d'infusion. Dans l'étude, la présence de l'ADA a été mesurée utilisant la méthodologie electrochemiluminescent et des réponses cliniques dans tous les groupes de demande de règlement ont été examinées par rapport à la présence de l'ADA. Des réactions ASAS20/40 Plus Élevées ont été vues dans les patients négatifs d'ADA (72.7%/56.5%) avec les patients positifs d'ADA (54.7%/37.7%) à la semaine 54.

Le BASDAI et le BASFI améliorés sensiblement dans le sous-groupe négatif d'ADA comparé au sous-groupe positif d'ADA (BASDAI : -3,13 contre -2,30 et BASFI : -2,97 contre -2,18), mais aucune association dégagée avec l'ADA n'ont été vus pour BASMI. Une réponse clinique plus grande a été affichée dans le sous-groupe négatif d'ADA dans chacun des trois incréments. Cependant, l'incidence de l'ADA et leur importance d'incidence sur la réponse clinique ou l'événement défavorable étaient assimilées entre CT-P13 et infliximab biosimilar d'innovateur.

CT-P13 a précédemment expliqué l'équivalence (PK) pharmacocinétique à INX dans l'essai de PLANETAS, une étude en double aveugle et parallèle randomisée de groupe de 250 patients avec COMME, et a été récent approuvé par l'Agence Européenne des Médicaments.

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