Infliximab biosimilar CT-P13 verbessert Krankheitsaktivität bei Patienten mit Ankylosing Spondylitis

Published on June 13, 2014 at 8:17 AM · No Comments

Die Neuen Daten, die heute an der Europäischen Liga Gegen vorgestellt wurden Show des Rheumatismus-Jährliche Kongresses (EULAR 2014), der das neu-anerkannte infliximab biosimilar CT-P13 statistisch ähnliche Verbesserungen in der Krankheitsaktivität, -invalidität und -mobilität bei Patienten mit Ankylosing Spondylitis erzielt, (AS) verglichen mit seinem ursprünglichen Bezugsprodukt infliximab (INX).

CT-P13 ist der erste biosimilar monoklonale Antikörper der Welt, zum einer positiven Meinung von einer Regulierungsbehörde der hoch entwickelten und entwickelten Nationen zu empfangen. Entsprechend Park Dr.-Won, ist- Inha-HochschulKrankenhaus, -korea und -führender Forscher der PLANETAS*-Studie, „die Herausforderung für biosimilars, Ähnlichkeit in der therapeutischen Wirksamkeit, Sicherheit und Immunisierungsfähigkeit zu ihrem Bezugsprodukt zu demonstrieren, nicht gerade biochemische und pharmakokinetische Gleichwertigkeit.“

„, Indem sie vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit demonstrieren, sollten die Ergebnisse unserer klinischen Studien Ärzten Vertrauen geben, wenn sie herein CT-P13 als alternative Behandlungsmöglichkeit zu INX ALS Patienten verwenden,“ fügte Dr. Park hinzu. „Dieses ist gute Nachrichten für Patienten, die möglicherweise vorher gehabt mit eingeschränktem Zugriff zu teuren Antikörper Biopharmaceuticals.“

WIE ein Baumuster chronisches Arthritisbeeinflussen geschätzte 1,4 Million Patienten in Europe.2 Herein WIE, schmerzen Entzündung in den Gelenken und in den Ligamentursachen und Steifheit im Stutzen, in der Rückseite und in den Hinterteilen. Die Ursache von, WIE unbekannt ist, und es gibt keine bekannte Heilung, also ist das aktuelle Ziel der Behandlung, die Schmerz und Steifheit zu verringern und, den Dorn flexibel zu halten.

Diese neuen Daten erfassten klinische Maßnahmen der Krankheitsaktivität über ASAS20/40 und des Bades, das Spondylitis-Krankheits-Aktivitäts-Index, (BASDAI) Invalidität über das Bad Ankylosing ist, das FunktionsIndex und Mobilität (BASFI) Spondylitis über das Bad Ankylosing ist, das Spondylitis-Metrologie-Index Ankylosing ist (BASMI). Darüber hinaus wurde die das t-Prüfung des Studenten verwendet, um Mitteländerung von drei Indexen von der Grundlinie zu vergleichen in beiden Behandlungsgruppen.

An Woche 54, BASDAI beträchtlich verbessert von der Grundlinie in beiden Behandlungsgruppen (CT-P13: von 6,74 bis 3,78 und INX: von waren 6,57 bis 3,70) und diese Verbesserung zwischen Gruppen ähnlich (Unterschied von Mittelwerten -0,29; CI des Unterschiedes -0,91 bis 0,32). BASFI und BASMI wurden auch ähnlich verbessert: BASFI (CT-P13: von 6,20 bis 3,42 und INX: von 6,24 bis 3,46) und BASMI (CT-P13: von 4,0 bis 2,8 und INX: von 4,1 bis 3,2).

Darüber hinaus wurde eine 50% Verbesserung der Grundlinie BASDAI (BASDAI50) in 44,3% für CT-P13 und in 46,3% für INX an Woche 54 erzielt; die BASDAI50 Ansprechgeschwindigkeit war zwischen den zwei Gruppen (p=0.7737) vergleichbar.

Ein zweites Lernziel der Studie war, den Effekt des Drogenbekämpfungs- Antikörpers auf (ADA) klinische Ergebnisse einzuschätzen. Der Gebrauch der biologischen Agenzien kann die Produktion von ADA führend zu verringerte Niveaus der Behandlung im Blut, auswirkenden in der Behandlungsantwort und/oder in den zunehmenden Kinetik der Infusionsreaktion verursachen. In der Studie wurde die Anwesenheit von ADA unter Verwendung des electrochemiluminescent Verfahrens gemessen und klinische Antworten in allen Behandlungsgruppen wurden in Bezug auf die Anwesenheit von ADA geprüft. Höhere Antworten ASAS20/40 wurden bei den negativen Patienten ADA (72.7%/56.5%) verglichen mit positiven Patienten ADA (54.7%/37.7%) an Woche 54 gesehen.

Das BASDAI und das BASFI beträchtlich verbessert in der negativen Untergruppe ADA verglichen mit der positiven Untergruppe ADA (BASDAI: -3,13 gegen -2,30 und BASFI: -2,97 gegen -2,18), aber keine klare Vereinigung mit ADA wurden für BASMI gesehen. Eine größere klinische Antwort wurde in der negativen Untergruppe ADA in allen drei Indexen gezeigt. Jedoch waren das Vorkommen des ADA und ihre Größe Auswirkung auf die klinische Antwort oder den unerwünschten Zwischenfall zwischen biosimilar CT-P13 und Pionier infliximab ähnlich.

CT-P13 hat vorher pharmakokinetische Gleichwertigkeit (PK) zu INX im PLANETAS-Versuch, eine randomisierte doppelblinde, parallele Gruppenstudie von 250 Patienten mit WIE gezeigt und wurde vor kurzem durch die Europäische Medizin-Agentur genehmigt.

Quelle: Europäische Liga Gegen Rheumatismus

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