Infliximab CT-P13 biosimilar migliora l'attività di malattia in pazienti con Ankylosing Spondylitis

Published on June 13, 2014 at 8:17 AM · No Comments

I Nuovi dati presentati oggi alla Lega Europea Contro la manifestazione Annuale del Congresso di Reaumatismo (EULAR 2014) che il infliximab neo-approvato CT-P13 biosimilar raggiunge statisticamente i simili miglioramenti nell'attività, nell'inabilità e nella mobilità di malattia in pazienti con Ankylosing Spondylitis (AS) hanno confrontato al suo infliximab originale del prodotto di riferimento (INX).

CT-P13 è il primo anticorpo monoclonale biosimilar del mondo per ricevere un'opinione positiva da un ente competente delle nazioni avanzate e sviluppate. Secondo Park del Dott. Won, Ospedale Universitario, la Corea e principale inquirente di Inha dello studio di PLANETAS*, “la sfida per i biosimilars è di dimostrare la similarità nell'efficacia terapeutica, la sicurezza e l'immunizzazione al loro prodotto di riferimento, equivalenza non appena biochimica e farmacocinetica.„

“Dimostrando l'efficacia e la sicurezza comparabili, i risultati dei nostri test clinici dovrebbero dare a medici la fiducia nel usando CT-P13 come opzione alternativa del trattamento a INX dentro COME pazienti,„ il Dott. Park ha aggiunto. “Questa è buone notizie per i pazienti che possono precedentemente avere ad accesso limitato ai biopharmaceuticals costosi dell'anticorpo.„

COME è un tipo di pregiudicare cronico di artrite 1,4 milione pazienti stimati in Europe.2 Dentro COME, l'infiammazione nelle giunture e nelle cause dei legamenti fa soffrire e rigidezza nel collo, nella parte posteriore e nelle intersezioni tra due fronti. La causa di COME è sconosciuto e non c'è maturazione conosciuta, in modo dallo scopo corrente del trattamento è di diminuire il dolore e la rigidezza e di tenere la spina dorsale flessibile.

Questi nuovi dati hanno catturato le misure cliniche di attività di malattia via ASAS20/40 e del Bagno che Ankylosing l'Indice Analitico di Attività di Malattia di Spondylitis (BASDAI), inabilità via il Bagno che Ankylosing l'Indice Analitico e la mobilità (BASFI) Funzionali di Spondylitis via il Bagno che Ankylosing l'Indice Analitico della Metrologia di Spondylitis (BASMI). Inoltre, la prova della t dello Studente è stata utilizzata per confrontare un cambiamento medio di tre indici analitici dal riferimento in entrambi i gruppi del trattamento.

Alla settimana 54, BASDAI migliore significativamente dal riferimento in entrambi i gruppi di trattamento (CT-P13: 6,74 - 3,78 e INX: 6,57 - 3,70) e questo miglioramento erano simili fra i gruppi (differenza dei mezzi -0,29; CI delle differenze -0,91 - 0,32). BASFI e BASMI egualmente sono stati migliorati similmente: BASFI (CT-P13: 6,20 - 3,42 e INX: 6,24 - 3,46) e BASMI (CT-P13: 4,0 - 2,8 e INX: 4,1 - 3,2).

Inoltre, un miglioramento di 50% del riferimento BASDAI (BASDAI50) è stato raggiunto in 44,3% per CT-P13 e in 46,3% per INX alla settimana 54; il tasso di risposta BASDAI50 era comparabile fra i due gruppi (p=0.7737).

Un secondo obiettivo dello studio era di valutare l'effetto dell'anticorpo antidroga (ADA) sui risultati clinici. L'uso degli agenti biologici può causare la produzione del ADA che piombo ai livelli diminuiti di trattamento nel sangue, nella risposta urtante del trattamento e/o nelle tariffe aumentanti della reazione di infusione. Nello studio, la presenza di ADA è stata misurata facendo uso di metodologia electrochemiluminescent e le risposte cliniche in tutti i gruppi del trattamento sono state esaminate relativamente alla presenza di ADA. Le Più Alte risposte ASAS20/40 sono state vedute nei pazienti negativi del ADA (72.7%/56.5%) rispetto ai pazienti positivi del ADA (54.7%/37.7%) alla settimana 54.

Il BASDAI e il BASFI migliori significativamente nel sottogruppo negativo del ADA confrontato al sottogruppo positivo del ADA (BASDAI: -3,13 contro -2,30 e BASFI: -2,97 contro -2,18), ma nessun'chiara associazione con il ADA sono stati veduti per BASMI. Una maggior risposta clinica è stata indicata nel sottogruppo negativo del ADA in tutti e tre gli indici analitici. Tuttavia, l'incidenza del ADA e la loro grandezza di impatto sulla risposta clinica o sull'evento avverso erano simili fra CT-P13 biosimilar e il infliximab dell'innovatore.

CT-P13 precedentemente ha dimostrato l'equivalenza (PK) farmacocinetica a INX nella prova di PLANETAS, una prova alla cieca ripartita con scelta casuale, uno studio parallelo del gruppo di 250 pazienti con COME e recentemente è stato approvato dall'Agenzia Europea per i Medicinali.

Sorgente: Lega Europea Contro Reaumatismo

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