Infliximab biosimilar CT-P13 は Spondylitis の膠着の患者の病気の作業を改善します

Published on June 13, 2014 at 8:17 AM · No Comments

リューマチ新たに公認の infliximab biosimilar CT-P13 が Spondylitis の膠着の患者の病気の作業、不能および移動性の同じような改善を統計的に達成する年次議会 (EULAR 2014 年) ショーに対してヨーロッパリーグで今日示された新しいデータは (AS)元の参照の製品の infliximab と比較しました (INX)。

CT-P13 は高度のおよび開発された国家の取締機関から肯定的な意見を受け取る世界の最初 biosimilar monoclonal 抗体です。 先生に従って Won Park、 PLANETAS* の調査の仁荷大学校の病院、韓国および捜査主任、 「biosimilars のための挑戦参照の製品に治療上の有効性の類似を、安全および免疫原性示すことですちょうど生化学的な、 pharmacokinetic ない同値」。は

「対等な効力および安全を示すことによって、私達の臨床試験の結果は患者として INX に代わりとなる処置オプションとして医者に CT-P13 を使用することの信任を与えるべきです」と Park 先生は付け加えました。 「これは」。前に高価な抗体の biopharmaceuticals への限られたアクセスがあるかもしれない患者のためのよいニュースです

影響を与えタイプの慢性に関節炎の影響を与えることが Europe.2 の推定患者 1.4 百万人ようにあるように、接合箇所および靭帯の原因の発火はおよび首、背部およびバトックの剛さ苦しみます。 未知であるように原因の、知られていた治療があり、従って処置の現在の目標は苦痛および剛さを減らし、です脊柱を適用範囲が広い保つ。

これらの新しいデータは ASAS20/40 によって Spondylitis の病気の活動係数、 Spondylitis の度量衡学指標を膠着させる Bath によって Spondylitis の (BASDAI)機能指標および移動性を膠着させる Bath による不能を (BASFI)膠着させる病気の作業および Bath の臨床手段を捕獲しました (BASMI)。 さらにベースラインからの 3 つの指標の中間の変更を比較するのに、両方の処置のグループで学生の t テストが使用されました。

週 54、両方の処置のグループ (CT-P13 のベースラインからかなり改善される BASDAI: 6.74 から 3.78 からおよび INX: 6.57 から 3.70 はから) およびこの改善グループ (平均 -0.29 間で類似していましたの相違; 相違 -0.91 に 0.32 の CI)。 BASFI および BASMI はまた同様に改善されました: BASFI (CT-P13: 6.20 から 3.42 からおよび INX: 6.24 から 3.46 から) および BASMI (CT-P13: 4.0 から 2.8 からおよび INX: 4.1 から 3.2 から)。

さらに、ベースライン BASDAI (BASDAI50) の 50% の改善は CT-P13 のための 44.3% および週 54 の INX のための 46.3% で達成されました; BASDAI50 回答比率は 2 グループ (p=0.7737) 間で対等でした。

調査の第 2 目的は臨床結果に対する麻薬取締まりの抗体の (ADA)効果を査定することでした。 生物学的因子の使用により注入の反作用の増加する血、影響を与える処置の応答やレートで処置の減らされたレベルの原因となる ADA の生産を引き起こすことができます。 調査では、 ADA の存在は electrochemiluminescent 方法を使用して測定され、すべての処置のグループの臨床応答は ADA の存在に関連して検査されました。 より高い ASAS20/40 応答は週 54 の ADA の肯定的な患者 (54.7%/37.7%) と比較された ADA の否定的な患者 (72.7%/56.5%) で見られました。

ADA 肯定的な小群 (BASDAI と比較される ADA 否定的な小群でかなり改善される BASDAI および BASFI: -2.30 および BASFI 対 -3.13: -2.18 対 -2.97)、しかし ADA との明確な連合は BASMI については見られませんでした。 より大きい臨床応答はすべての 3 つの指標の ADA 否定的な小群で示されていました。 ただし、 ADA の発生および臨床応答または不利なイベントの影響の大きさは biosimilar CT-P13 と改新者の infliximab 間で類似していました。

CT-P13 は PLANETAS の試験、 (PK) 250 人の患者のランダム化された二重盲目の、平行グループの調査の INX に前に pharmacokinetic 同値をとのように示し、ヨーロッパ薬代理店によって最近承認されました。

ソース: リューマチに対するヨーロッパリーグ

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski