Infliximab biosimilar CT-P13는 Spondylitis를 교착시키기를 가진 환자에 있는 질병 활동을 향상합니다

Published on June 13, 2014 at 8:17 AM · No Comments

류머티즘 새롭 승인되는 infliximab biosimilar CT-P13가 Spondylitis를 교착시키기를 가진 환자에 있는 질병 활동, 무력 및 기동성에 있는 유사한 개선을 통계적으로 달성하는 연례 의회 (EULAR 2014년) 쇼에 대하여 유럽 리그에 오늘 제출된 새로운 데이터는 (AS) 그것의 본래 참고 제품 infliximab에 비교했습니다 (INX).

CT-P13는 향상된 선진국의 관리 기관에게서 긍정 의견을 수신하는 세계의 첫번째 biosimilar 단일 클론항체 입니다. 박사에 따르면 Won Park, PLANETAS* 연구 결과의 인하대학교 병원, 한국 및 수석 수사관, "biosimilars를 위한 도전 그들의 참고 제품에 치료 효과에 있는 상사성을, 안전 및 immunogenicity 설명하기 위한 것입니다, 다만 생화확 적이고 및 pharmacokinetic 등가."는

"대등한 효험 및 안전을 설명해서, 우리의 임상 시험의 결과는 환자로 INX에 양자택일 처리 선택권으로 의사에게 CT-P13 안으로 사용에 있는 신뢰를 주어야 합니다," Park 박사는 덧붙였습니다. "이것은." 이전에 값이비싼 항체 biopharmaceuticals에 한정된 접근이 있을 수 있는 환자는을 위한 희소식입니다

만성에게 관절염 영향을 미치기의 모형이 Europe.2에 있는 추정된 환자 1.4 백만명 것과 같이 안으로 있다 것과 같이, 합동 및 인대 원인에 있는 염증은 및 목, 뒤 및 둔부에 있는 뻣뻣함 고통을 줍니다. 불명했던 것처럼 원인의, 알려진 치료가 없고, 그래서 처리의 현재 목표는 고통과 뻣뻣함을 감소시키고 위한 것입니다 등뼈를 유연한 유지하기.

이 새로운 데이터는 ASAS20/40를 통해 질병 활동과 Spondylitis 질병 활동 색인, Spondylitis 도량형학 색인을 교착시키는 (BASDAI) Bath를 통해 Spondylitis 기능적인 색인 및 기동성을 교착시키는 (BASFI) Bath를 통해 무력을 교착시키는 Bath의 임상 측정을 붙잡았습니다 (BASMI). 추가적으로, 학생의 t 시험은 두 처리 단 전부에 있는 기준선에서 3개 색인의 비열한 변경을 비교하기 위하여 이용되었습니다.

주 54에, 두 처리 단 전부 (CT-P13에 있는 기준선에서 현저하게 향상되는 BASDAI: 6.74에서 3.78까지 과 INX: 6.57에서 3.70까지는)와 이 개선 단 (방법 -0.29 사이 유사했습니다의 다름; 다름 -0.91 에 0.32의 CI). BASFI와 BASMI는 또한 유사하게 향상되었습니다: BASFI (CT-P13: 6.20에서 3.42까지 과 INX: 6.24에서 3.46까지)와 BASMI (CT-P13: 4.0에서 2.8까지 과 INX: 4.1에서 3.2까지).

추가적으로, 기준선 BASDAI (BASDAI50)의 50% 개선은 CT-P13를 위해 44.3%와 주 54에 INX를 위해 46.3%에서 달성되었습니다; BASDAI50 응답 비율은 2개 단 (p=0.7737) 사이 대등했습니다.

연구 결과의 두번째 목적은 임상 결과에 대한 반대로 약 항체의 (ADA) 효력을 평가하기 위한 것이었습니다. 생물체의 사용은 주입 반응의 혈액, 착탄 처리 반응 및 또는 증가 비율에 있는 처리의 감소된 수준으로 이끌어 내는 ADA의 생산을 일으키는 원인이 될 수 있습니다. 연구 결과에서는, ADA의 존재는 electrochemiluminescent 방법론을 사용하여 측정되고 모든 처리 단에 있는 임상 반응은 ADA의 존재에 관하여 검토되었습니다. 더 높은 ASAS20/40 반응은 주 54에 ADA 긍정적인 환자 (54.7%/37.7%)와 비교된 ADA 부정적인 환자 (72.7%/56.5%)에서 보였습니다.

ADA 긍정적인 소집단 (BASDAI와 비교되는 ADA 부정적인 소집단에서 현저하게 향상되는 BASDAI 및 BASFI: -2.30와 BASFI 대 -3.13: -2.18 대 -2.97), 그러나 ADA와의 명확한 협회는 BASMI를 위해 보이지 않았습니다. 더 중대한 임상 반응은 모든 3개 색인에 있는 ADA 부정적인 소집단에서 보였습니다. 그러나, ADA의 부각 및 임상 반응 불리한 사건에 대한 충격의 그들의 크기는 biosimilar CT-P13와 혁신자 infliximab 사이 유사했습니다.

CT-P13는 PLANETAS 예심, (PK) 250명의 환자의 무작위화한 이중 맹검, 평행한 단 연구 결과에 있는 INX에 이전에 pharmacokinetic 등가를을 가진 것과 같이 설명하고, 유럽 약 기관에 의해 최근에 승인되었습니다.

근원: 류머티즘에 대하여 유럽 리그

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