Infliximab biosimilar CT-P13 ulepsza choroby aktywność w pacjentach z Ankylosing Spondylitis

Published on June 13, 2014 at 8:17 AM · No Comments

Nowi dane przedstawiający dzisiaj przy Europejskim liga Przeciw gośca Rocznemu Kongresowemu przedstawieniu który dokonuje statystycznie jednakowych ulepszenia w aktywności, kalectwie i ruchliwości w pacjentach z Ankylosing Spondylitis (AS) zatwierdzający infliximab biosimilar CT-P13 choroby, porównywali swój oryginalny odniesienie produktu infliximab (INX). (EULAR 2014)

CT-P13 jest światu pierwszy biosimilar monoclonal niwecznikiem otrzymywać pozytywną opinię od postępowych i rozwijać narodów organu nadzoru. Według Dr Wygrywający Parkującego, Inha uniwersyteta szpital, Korea i główny śledczy PLANETAS* nauka, "wyzwanie dla biosimilars jesteśmy demonstrować podobieństwo w leczniczej skuteczności, bezpieczeństwo, immunogenicity i equivalence, ich odniesienie produkt, właśnie pharmacokinetic i biochemiczny."

"demonstrować porównywalną skuteczność i bezpieczeństwo rezultaty nasz próby kliniczne muszą dawać lekarzom zaufaniu w używać CT-P13 wewnątrz jako alternatywna traktowanie opcja INX JAKO pacjenci," Dr Parkujący dodawali. "To jest dobre wieści dla pacjentów które mogą poprzednio mieć ograniczony dostęp kosztowni niweczników biopharmaceuticals."

JAK jest obliczeni 1,4 milion pacjenci w Europe.2 Wewnątrz typ chroniczny artretyzmu wpływać JAK, rozognienie w wiązadło przyczynach w i złączach ból, kołowacenie i. szyi, plecy i pośladkach Jak jest niewiadomy, i tam  jest żadny znać lekarstwo przyczyna zmniejszać i utrzymywać kręgosłup elastyczny. więc aktualny cel traktowanie jest ból i kołowacenie

Te nowi dane chwytać kliniczne miary choroby aktywność przez ASAS20/40, Kąpielowego Ankylosing Spondylitis choroby aktywności wskaźnik (BASDAI), kalectwo przez Kąpielowego Ankylosing Spondylitis Czynnościowego wskaźnika (BASFI) i ruchliwość przez Kąpielowego Ankylosing Spondylitis metrologii wskaźnika (BASMI). W dodatku ucznia t test używał porównywać podłą zmianę trzy wskaźnika od linii końcowej w oba traktowanie grupach.

Przy tygodniem 54, BASDAI ulepszający znamiennie od linii końcowej w oba traktowanie grupach (CT-P13: od 3,78 i: od 3,70) i byli jednakowi między grupami (różnica sposoby -0,29; CI różnica -0,91, 0,32). BASFI i BASMI także podobnie ulepszali: BASFI (CT-P13: od 3,42 i: od 3,46) i (CT-P13: od 2,8 i: od 4,1, 3,2).

W dodatku, 50% ulepszenie linia końcowa BASDAI dokonywał w 44,3% dla CT-P13 i 46,3% dla INX przy tygodniem 54; (BASDAI50) basdai50 odpowiedzi tempo był porównywalny między dwa grupami (p=0.7737).

Drugi cel nauka był oceniać skutek leka niwecznik (ADA) na klinicznych wynikach. Use biologiczni agenci może powodować produkcję prowadzi ADA obniżeni poziomy wywiera wpływ traktowanie odpowiedź and/or wzrasta tempa infuzi reakcja traktowanie w krwionośnym. W nauce obecność ADA mierzył używać electrochemiluminescent metodologię i kliniczne odpowiedzi w wszystkie traktowanie grupach egzamininowali w związku z obecnością ADA. Wysokie ASAS20/40 odpowiedzi zobaczyli w ADA negatywnych pacjentach porównujących z ADA pozytywnymi pacjentami przy tygodniem 54. (72.7%/56.5%) (54.7%/37.7%)

BASFI i (BASDAI: -3,13 vs. -2,30 i BASFI: -2,97 vs. -2,18 ale żadny jasny skojarzenie z ADA), zobaczyli dla BASMI. Wielka kliniczna odpowiedź pokazywał w ADA negatywnej podgrupie w wszystkie trzy wskaźnikach. Jakkolwiek padanie ADA i ich ogrom wpływ na klinicznej odpowiedzi niekorzystnym wydarzeniu lub byliśmy jednakowi między biosimilar CT-P13 i innowatora infliximab.

CT-P13 poprzednio demonstrował pharmacokinetic (PK) equivalence INX w PLANETAS próbie i ostatnio zatwierdzał Europejskich medycyn agencją, randomizująca stora, paraleli grupy 250 pacjentów z nauka JAK.

Źródło: Europejski liga Przeciw goścu

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski