Infliximab CT-P13 biosimilar melhora a actividade da doença nos pacientes com Ankylosing Spondylitis

Published on June 13, 2014 at 8:17 AM · No Comments

Os dados Novos apresentados hoje na Liga Européia Contra a mostra Anual do Congresso do Reumatismo (EULAR 2014) que o infliximab novo-aprovado CT-P13 biosimilar consegue estatìstica melhorias similares na actividade, na inabilidade e na mobilidade da doença nos pacientes com Ankylosing Spondylitis (AS) compararam a seu infliximab original do produto da referência (INX).

CT-P13 é o primeiro anticorpo monoclonal biosimilar do mundo para receber uma opinião positiva de um corpo regulador das nações avançadas e desenvolvidas. De acordo com Parque do Dr. Vencimento, o Hospital, Coreia, e o investigador principal da Universidade de Inha do estudo de PLANETAS*, “o desafio para biosimilars são demonstrar a similaridade na eficácia terapêutica, a segurança e a imunogenicidade a seu produto da referência, equivalência não apenas bioquímica e farmacocinético.”

“Demonstrando a eficácia e a segurança comparáveis, os resultados de nossos ensaios clínicos devem dar a médicos a confiança em usar CT-P13 como uma opção alternativa do tratamento a INX dentro COMO pacientes,” o Dr. Parque adicionou. “Esta é boa notícia para os pacientes que podem previamente ter tido acesso limitado aos biopharmaceuticals caros do anticorpo.”

COMO está um tipo de afectação crônica da artrite 1,4 milhão pacientes calculados em Europe.2 Dentro COMO, a inflamação nas junções e nas causas dos ligamentos causa dor e rigidez no pescoço, na parte traseira e nas nádegas. A causa de COMO é desconhecido, e não há nenhuma cura conhecida, assim que o alvo actual do tratamento é reduzir a dor e a rigidez e manter a espinha flexível.

Estes dados novos capturaram medidas clínicas da actividade da doença através de ASAS20/40 e do Banho que Ankylosing o Deslocamento Predeterminado de Actividade da Doença de Spondylitis (BASDAI), inabilidade através do Banho que Ankylosing o Deslocamento Predeterminado e a mobilidade (BASFI) Funcionais de Spondylitis através do Banho que Ankylosing o Deslocamento Predeterminado da Metrologia de Spondylitis (BASMI). Além, o teste do t do Estudante foi usado para comparar uma mudança média de três deslocamentos predeterminados da linha de base em ambos os grupos do tratamento.

Na semana 54, BASDAI melhorado significativamente da linha de base em ambos os grupos do tratamento (CT-P13: 6,74 a 3,78 e INX: 6,57 a 3,70) e esta melhoria eram similares entre os grupos (diferença dos meios -0,29; CI da diferença -0,91 0,32). BASFI e BASMI foram melhorados igualmente similarmente: BASFI (CT-P13: 6,20 a 3,42 e INX: 6,24 a 3,46) e BASMI (CT-P13: 4,0 a 2,8 e INX: 4,1 a 3,2).

Além, uma melhoria de 50% da linha de base BASDAI (BASDAI50) foi conseguida em 44,3% para CT-P13 e em 46,3% para INX na semana 54; a taxa de resposta BASDAI50 era comparável entre os dois grupos (p=0.7737).

Um segundo objetivo do estudo era avaliar o efeito do anticorpo antinarcótico (ADA) em resultados clínicos. O uso de agentes biológicos pode causar a produção de ADA que conduz aos níveis reduzidos de tratamento no sangue, na resposta de impacto do tratamento e/ou nas taxas crescentes de reacção da infusão. No estudo, a presença de ADA foi medida usando a metodologia electrochemiluminescent e as respostas clínicas em todos os grupos do tratamento foram examinadas com relação à presença de ADA. Umas respostas ASAS20/40 Mais Altas foram consideradas nos pacientes negativos do ADA (72.7%/56.5%) comparados com os pacientes positivos do ADA (54.7%/37.7%) na semana 54.

O BASDAI e o BASFI melhorados significativamente no subgrupo negativo do ADA comparado ao subgrupo positivo do ADA (BASDAI: -3,13 contra -2,30 e BASFI: -2,97 contra -2,18), mas nenhuma associação clara com ADA foram vistos para BASMI. Uma resposta clínica maior foi mostrada no subgrupo negativo do ADA em todos os três deslocamentos predeterminados. Contudo, a incidência do ADA e seu valor do impacto na resposta clínica ou no evento adverso eram similares entre CT-P13 biosimilar e infliximab do inovador.

CT-P13 tem demonstrado previamente a equivalência (PK) farmacocinético a INX na experimentação de PLANETAS, um estudo dobro-cego, paralelo randomised do grupo de 250 pacientes com COMO, e foi aprovado recentemente pela Agência de Medicinas Européias.

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