Infliximab biosimilar CT-P13 улучшает деятельность при заболеванием в пациентах с Ankylosing Spondylitis

Published on June 13, 2014 at 8:17 AM · No Comments

Новые данные представленные сегодня на Европейской Лиге Против выставки Ежегодного Съезда Ревматизма (EULAR 2014) которой нов-одобренное infliximab biosimilar CT-P13 достигает статистически подобных улучшений в деятельности при, инвалидности и удобоподвижности заболеванием в пациентах с Ankylosing Spondylitis (AS) сравнили к своему первоначально infliximab продукта справки (INX).

CT-P13 антитело мира первое biosimilar моноклональное для того чтобы получить положительное мнение от полномочного органа предварительных и начатых наций. Согласно Парку Др. Выигрывать, Больница, Корея, и ведущий следователь Университета Inha изучения PLANETAS*, «возможность для biosimilars продемонстрировать сходство в терапевтической эффективности, безопасности и иммуногенности к их продукту справки, не как раз биохимической и фармакокинетической равнозначности.»

«Путем демонстрировать соответствующие эффективность и безопасность, результаты наших клинических испытаний должны дать врачам доверие в использовать CT-P13 как альтернативный вариант обработки к INX внутри КАК пациенты,» Др. Парк добавил. «Это хорошие новости для пациентов которые могут ранее иметь лимитированный доступ к дорогим biopharmaceuticals антитела.»

КАК тип хронического влияния артрита оцененные 1,4 миллиона пациенты в Europe.2 Внутри КАК, воспаление в соединениях и причинах лигаментов мучит и жесткость в шеи, задней части и батокс. Причина КАК неизвестен, и никакое известное лечение, поэтому настоящая цель обработки уменьшить боль и жесткость и сдержать позвоночник гибким.

Эти новые данные захватили клинические измерения деятельности при заболеванием через ASAS20/40 и Ванны Ankylosing Индекс Деятельности При Заболеванием Spondylitis (BASDAI), инвалидность через Ванну Ankylosing Индекс и удобоподвижность (BASFI) Spondylitis Функциональные через Ванну Ankylosing Индекс Метрологии Spondylitis (BASMI). В добавлении, испытание t Студента было использовано для того чтобы сравнить среднее изменение 3 индексов от базиса в обеих группах обработки.

На неделе 54, BASDAI улучшенное значительно от базиса в обеих группах обработки (CT-P13: от 6,74 до 3,78 и INX: от 6,57 до 3,70) и это улучшение были подобны между группами (разницей середин -0,29; CI разницы -0,91 до 0,32). BASFI и BASMI также подобно были улучшены: BASFI (CT-P13: от 6,20 до 3,42 и INX: от 6,24 до 3,46) и BASMI (CT-P13: от 4,0 до 2,8 и INX: от 4,1 до 3,2).

В добавлении, улучшение 50% базиса BASDAI (BASDAI50) было достигано в 44,3% для CT-P13 и 46,3% для INX на неделе 54; частота откликов BASDAI50 соответствовала между 2 группами (p=0.7737).

Вторая задача изучения была определить влияние антитела анти--снадобья (ADA) на клинических исходах. Польза биологических агентов может причинить продукцию ADA водя к уменьшенным уровням обработки в крови, плотно сжимая реакции обработки и/или увеличивая тарифах реакции вливания. В изучении, присутсвие ADA было измерено используя electrochemiluminescent методологию и клинические реакции в всех группах обработки были расмотрены по отношению к присутсвию ADA. Более Высокие реакции ASAS20/40 были увидены в пациентах ADA отрицательных (72.7%/56.5%) сравненных с пациентами ADA положительными (54.7%/37.7%) на неделе 54.

BASDAI и BASFI улучшенные значительно в подгруппе по ADA отрицательной сравненной к подгруппе по ADA положительной (BASDAI: -3,13 против -2,30 и BASFI: -2,97 против -2,18), но никакая ясная ассоциация с ADA не были увидены для BASMI. Большая клиническая реакция была показана в подгруппе по ADA отрицательной в всех 3 индексах. Однако, падение ADA и их величина удара на клинической реакции или неблагоприятном случае были подобны между biosimilar CT-P13 и infliximab рационализатора.

CT-P13 ранее демонстрировало фармакокинетическую (PK) равнозначность к INX в пробе PLANETAS, хаотизированном дважды слепом, параллельном изучении группы 250 пациентов с КАК, и недавно было одобрено Агенством Европейских Медицин.

Источник: Европейская Лига Против Ревматизма

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski