Infliximab biosimilar CT-P13 改进在病人的疾病活动有骨长合 Spondylitis

Published on June 13, 2014 at 8:17 AM · No Comments

新的数据今天介绍在欧洲同盟新批准的 infliximab biosimilar CT-P13 统计上有所在疾病活动、残疾和流动性的相似的改善在有骨长合 Spondylitis 的病人的风湿病每年国会 (EULAR 2014) 显示 (AS)与其原始参考产品 infliximab 比较了 (INX)。

CT-P13 是接受一个正面意见的世界的第一个 biosimilar 单克抗体从一个先进和发达国家管理机构。 根据 Won 的 Park 博士,仁荷大学医院、韩国和 PLANETAS* 研究的调查主任, “biosimilars 的挑战是给他们的参考产品展示在治疗效果的相似性、安全性和产生免疫性,不仅仅生物化学和约物动力学的相等”。

“通过展示可比较的效力和安全性,我们的临床试验的结果应该产生医师对使用 CT-P13 的电话会议作为一个替代处理选项 INX 作为患者”, Park 博士补充说。 “这是可能以前有有限享用到昂贵的抗体生物制药的患者的好消息”。

象慢性关节炎影响的类型 Europe.2 的估计 1.4 百万名患者,在联接和韧带原因的炎症痛苦和在脖子、返回和屁股的僵硬。 原因象未知的,并且没有已知的治疗,因此处理的当前目标是减少痛苦和僵硬和保持脊椎灵活。

这些新的数据通过 ASAS20/40 获取了骨长合 Spondylitis 疾病活动指数,残疾的疾病活动和巴恩临床 (BASDAI)评定通过骨长合 Spondylitis 功能索引和流动性的 (BASFI)巴恩通过骨长合 Spondylitis 计量学索引的巴恩 (BASMI)。 另外,学员的 t 测试在两个处理组用于比较三个索引的平均更改从草拟。

在星期 54,从在两个处理组 (CT-P13 的草拟显著改进的 BASDAI : 从 6.74 到 3.78 和 INX : 从 6.57 到 3.70) 和此改善是类似的在组 (区别之间平均值 -0.29; 区别 -0.91 到 0.32) 的 CI。 类似也改进了 BASFI 和 BASMI : BASFI (CT-P13 : 从 6.20 到 3.42 和 INX : 从 6.24 到 3.46) 和 BASMI (CT-P13 : 从 4.0 到 2.8 和 INX : 从 4.1 到 3.2)。

另外,草拟 BASDAI (BASDAI50) 的 50% 改善在 44.3% CT-P13 的和 46.3% 有所了在星期 54 的 INX 的; BASDAI50 回应率是可比较的在二个组 (p=0.7737) 之间。

这个研究的第二个目标将估计反对服用麻醉品的抗体的作用 (ADA)对临床结果。 使用生物战剂在注入回应的血液、影响的处理回应和增长的费率可能导致导致处理的减少的级别的 ADA 的生产。 在这个研究中, ADA 存在被评定了使用 electrochemiluminescent 方法,并且在所有处理组的临床回应关于 ADA 存在被检查。 更高的 ASAS20/40 回应在 ADA 负患者 (72.7%/56.5%) 被看到了比较 ADA 正患者 (54.7%/37.7%) 星期的 54。

在 ADA 负小群和 BASFI 显著改进的 BASDAI 与 ADA 正小群 (BASDAI 比较: -3.13 与 -2.30 和 BASFI : -2.97 与 -2.18),但是与 ADA 的清楚的关联未为 BASMI 被看到。 一种更加巨大的临床回应在所有三个索引的 ADA 负小群显示了。 然而, ADA 的入射和他们的大小对这个临床回应或相反活动的影响是类似的在 biosimilar CT-P13 和创新者 infliximab 之间。

CT-P13 给在 (PK) PLANETAS 试算, 250 名患者的一个被随机化的双盲,并行组研究的 INX 以前展示了约物动力学的相等与和由欧洲医学机构最近审批。

来源: 风湿病的欧洲同盟

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