Infliximab CT-P13 biosimilar mejora actividad de la enfermedad en pacientes con Ankylosing Spondylitis

Published on June 13, 2014 at 8:17 AM · No Comments

Los Nuevos datos presentados hoy en la Liga Europea Contra la demostración Anual del Congreso del Reumatismo (EULAR 2014) que el infliximab nuevo-aprobado CT-P13 biosimilar logra estadístico mejorías similares en actividad, incapacidad y movilidad de la enfermedad en pacientes con Ankylosing Spondylitis (AS) compararon a su infliximab original del producto de la referencia (INX).

CT-P13 es el primer anticuerpo monoclonal biosimilar del mundo para recibir una opinión positiva de un cuerpo regulador de las naciones avanzadas y desarrolladas. Según Park del Dr. Won, el Hospital, Corea, y el principal investigador de la Universidad de Inha del estudio de PLANETAS*, “el reto para los biosimilars es demostrar semejanza en eficacia terapéutica, seguro e inmunogeneticidad a su producto de la referencia, equivalencia no apenas bioquímica y farmacocinética.”

“Demostrando eficacia y seguro comparables, los resultados de nuestras juicios clínicas deben dar a médicos confianza al usar CT-P13 como opción alternativa del tratamiento a INX hacia adentro COMO pacientes,” el Dr. Park agregó. “Ésta es buenas noticias para los pacientes que pudieron previamente haber tenido acceso limitado a los biopharmaceuticals costosos del anticuerpo.”

AL IGUAL QUE un tipo de afectar crónico de la artritis 1,4 millones de pacientes estimados en Europe.2 Hacia Adentro COMO, la inflamación en las juntas y las causas de los ligamentos duele y rigidez en el cuello, el dorso y las nalgas. La causa de AL IGUAL QUE desconocido, y no hay vulcanización sabida, así que el objetivo actual del tratamiento es reducir dolor y rigidez y mantener la espina dorsal flexible.

Estos nuevos datos capturaron dimensiones clínicas de la actividad de la enfermedad vía ASAS20/40 y del Baño Ankylosing el Índice de Actividad de la Enfermedad de Spondylitis (BASDAI), incapacidad vía el Baño Ankylosing el Índice y la movilidad (BASFI) Funcionales de Spondylitis vía el Baño Ankylosing Índice de la Metrología de Spondylitis (BASMI). Además, la prueba del t del Estudiante fue utilizada para comparar el cambio medio de tres índices de la línea de fondo en ambos grupos del tratamiento.

En la semana 54, BASDAI mejorado importante de línea de fondo en ambos grupos del tratamiento (CT-P13: a partir el 6,74 a 3,78 e INX: a partir el 6,57 a 3,70) y esta mejoría eran similares entre los grupos (diferencia de los medios -0,29; CI de la diferencia -0,91 a 0,32). BASFI y BASMI también fueron mejorados semejantemente: BASFI (CT-P13: a partir el 6,20 a 3,42 e INX: a partir el 6,24 a 3,46) y BASMI (CT-P13: a partir el 4,0 a 2,8 e INX: a partir el 4,1 a 3,2).

Además, una mejoría del 50% de la línea de fondo BASDAI (BASDAI50) fue lograda en 44,3% para CT-P13 y 46,3% para INX en la semana 54; la tasa de respuesta BASDAI50 era comparable entre los dos grupos (p=0.7737).

Un segundo objetivo del estudio era evaluar el efecto del anticuerpo antinarcótico (ADA) sobre resultados clínicos. El uso de agentes biológicos puede causar la producción de ADA que lleva a los niveles reducidos de tratamiento en la sangre, la reacción de afectación del tratamiento y/o los índices cada vez mayores de reacción de la infusión. En el estudio, la presencia de ADA fue medida usando la metodología electrochemiluminescent y las reacciones clínicas en todos los grupos del tratamiento fueron examinadas en relación a la presencia de ADA. Reacciones Más Altas ASAS20/40 fueron consideradas en los pacientes negativos del ADA (72.7%/56.5%) comparados con los pacientes positivos del ADA (54.7%/37.7%) en la semana 54.

El BASDAI y el BASFI mejorados importante en el subgrupo negativo del ADA comparado al subgrupo positivo del ADA (BASDAI: -3,13 comparado con -2,30 y BASFI: no se vio -2,97 comparado con -2,18), pero ninguna asociación sin obstrucción con el ADA para BASMI. Una mayor reacción clínica fue mostrada en el subgrupo negativo del ADA en los tres índices. Sin Embargo, la incidencia del ADA y su magnitud de impacto en la reacción clínica o la acción adversa eran similares entre CT-P13 biosimilar y el infliximab del innovador.

CT-P13 ha demostrado previamente equivalencia (PK) farmacocinética a INX en la juicio de PLANETAS, un estudio de doble anonimato, paralelo seleccionado al azar del grupo de 250 pacientes con COMO, y fue aprobado recientemente por la Dependencia de Remedio Europeo.

Fuente: Liga Europea Contra Reumatismo

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