Infliximab biosimilar CT-P13 förbättrar sjukdomaktivitet i tålmodig med Ankylosing av Spondylitis

Published on June 13, 2014 at 8:17 AM · No Comments

Nya data som i dag framläggas på EuropéLigan Mot showen för Kongressen för Reumatism den Årliga (EULAR 2014), som dengodkända infliximaben biosimilar CT-P13 uppnår statistiskt liknande förbättringar i sjukdomaktivitet, handikapp och rörlighet i tålmodig med Ankylosing av Spondylitis som (AS) jämförs till dess original, hänvisar till produktinfliximab (INX).

CT-P13 är världens första biosimilar monoclonal antikropp som mottar en realitetåsikt från ett avancerat, och reglerande framkallade nationer förkroppsligar. Enligt Parkera för Dr Segra, det Inha UniversitetarSjukhuset, Korea och den bly- utredaren av PLANETAS*-studien, ”är utmaningen för biosimilars att visa likhet i terapeutisk effektivitet, säkerhet, och immunogenicity till deras hänvisar till produkten, inte precis biochemical och pharmacokinetic motsvarighet.”,

”, Genom att visa jämförbar effektivitet och säkerhet, bör resultaten av våra kliniska försök ge läkare förtroende, i att använda CT-P13 som ett alternativt behandlingalternativ till INX in SOM tålmodig,” Dr Parkera, tillfogade. ”Är Denna bra nyheterna för tålmodig som kan föregående ha haft inskränkt att ta fram till dyra antikroppbiopharmaceuticals.”,

SOM är en typ av kroniskt påverka för artrit beräknade 1,4 miljon tålmodig i Europe.2 In SOM, fogar ihop inflammation i, och ligament orsakar smärtar och styvhet i hångla, baksidaen och bakdelarna. Orsaka av SOM är okänt, och det finns inte någon bekant bot, så strömsyftet av behandling är att förminska smärtar och styvhet, och uppehälle den böjliga ryggen.

Dessa nya data fångade kliniskt mäter av sjukdomaktivitet via ASAS20/40 och Badet som Ankylosing Indexet för Spondylitis SjukdomAktivitet (BASDAI), handikapp via Badet som Ankylosing Spondylitis det Funktionell Indexet (BASFI) och rörlighet via Badet som Ankylosing det Spondylitis MetrologyIndexet (BASMI). I tillägg Deltagarens testar t var van vid jämför genomsnittlig ändring av tre index från grundlinje i båda behandlinggrupper.

På vecka 54, BASDAI som markant förbättras från grundlinje i båda behandlinggrupper (CT-P13: från 6,74 till 3,78 och INX: från 6,57 till 3,70) och denna förbättring var liknande mellan grupper (skillnad bemedlade -0,29; CI av skillnaden -0,91 till 0,32). BASFI och BASMI också förbättrades på motsvarande sätt: BASFI (CT-P13: från 6,20 till 3,42 och INX: från 6,24 till 3,46) och BASMI (CT-P13: från 4,0 till 2,8 och INX: från 4,1 till 3,2).

I tillägg uppnåddes en 50% förbättring av grundlinjen BASDAI (BASDAI50) i 44,3% för CT-P13 och 46,3% för INX på vecka 54; svaret BASDAI50 klassar var jämförbart mellan de två grupperna (p=0.7737).

Ett understödjamål av studien var att bedöma verkställa av anti-drogen antikroppen (ADA) på kliniska resultat. Bruket av biologiska medel kan orsaka produktionen av ADA som leder till förminskande, jämnar av behandling i blod och att få effekt behandlingsvar, och/eller ökande klassar av avkokreaktion. I studien mättes närvaroen av ADA genom att använda electrochemiluminescent methodology, och kliniska behandlinggrupper för svar undersöktes sammanlagt i förhållande till närvaroen av ADA. Högre svar ASAS20/40 sågs i ADA-negationtålmodina (72.7%/56.5%) som jämfördes med ADA-realitettålmodig (54.7%/37.7%) på vecka 54.

BASDAIEN och BASFIEN som markant förbättras i ADA-negationundergruppen som jämförs till ADA-realitetundergruppen (BASDAI: -3,13 vs. -2,30 och BASFI: -2,97 vs. -2,18), men ingen klar anslutning med ADA sågs för BASMI. Ett mer stor kliniskt svar visades i ADA-negationundergruppen sammanlagt tre index. Emellertid får effekt förekomsten av ADAEN och deras storlek av på det kliniska svaret, eller den motsatt händelsen var liknande mellan biosimilar CT-P13 och innovatörinfliximab.

CT-P13 har föregående visat pharmacokinetic (PK) motsvarighet till INX i PLANETAS-försök, en randomised dubbelblind parallell gruppstudie av 250 tålmodig med SOM och var för en tid sedan godkänd vid EuropéMedicinByrån.

Källa: EuropéLiga Mot Reumatism

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski