Infliximab biosimilar CT-P13 改進在病人的疾病活動有骨長合 Spondylitis

Published on June 13, 2014 at 8:17 AM · No Comments

新的數據今天介紹在歐洲同盟新批准的 infliximab biosimilar CT-P13 統計上有所在疾病活動、殘疾和流動性的相似的改善在有骨長合 Spondylitis 的病人的風濕病每年國會 (EULAR 2014) 顯示 (AS)與其原始參考產品 infliximab 比較了 (INX)。

CT-P13 是接受一個正面意見的世界的第一個 biosimilar 單克抗體從一個先進和發達國家管理機構。 根據 Won 的 Park 博士,仁荷大學醫院、韓國和 PLANETAS* 研究的調查主任, 「biosimilars 的挑戰是給他們的參考產品展示在治療效果的相似性、安全性和產生免疫性,不僅僅生物化學和約物動力學的相等」。

「通過展示可比較的效力和安全性,我們的臨床試驗的結果應該產生醫師對使用 CT-P13 的電話會議作為一個替代處理選項 INX 作為患者」, Park 博士補充說。 「這是可能以前有有限享用到昂貴的抗體生物製藥的患者的好消息」。

像慢性關節炎影響的類型 Europe.2 的估計 1.4 百萬名患者,在聯接和韌帶原因的炎症痛苦和在脖子、返回和屁股的僵硬。 原因像未知的,并且沒有已知的治療,因此處理的當前目標是減少痛苦和僵硬和保持脊椎靈活。

這些新的數據通過 ASAS20/40 獲取了骨長合 Spondylitis 疾病活動指數,殘疾的疾病活動和巴恩臨床 (BASDAI)評定通過骨長合 Spondylitis 功能索引和流動性的 (BASFI)巴恩通過骨長合 Spondylitis 計量學索引的巴恩 (BASMI)。 另外,學員的 t 測試在兩個處理組用於比較三個索引的平均更改從草擬。

在星期 54,從在兩個處理組 (CT-P13 的草擬顯著改進的 BASDAI : 從 6.74 到 3.78 和 INX : 從 6.57 到 3.70) 和此改善是類似的在組 (區別之間平均值 -0.29; 區別 -0.91 到 0.32) 的 CI。 類似也改進了 BASFI 和 BASMI : BASFI (CT-P13 : 從 6.20 到 3.42 和 INX : 從 6.24 到 3.46) 和 BASMI (CT-P13 : 從 4.0 到 2.8 和 INX : 從 4.1 到 3.2)。

另外,草擬 BASDAI (BASDAI50) 的 50% 改善在 44.3% CT-P13 的和 46.3% 有所了在星期 54 的 INX 的; BASDAI50 回應率是可比較的在二個組 (p=0.7737) 之間。

這個研究的第二個目標將估計反對服用麻醉品的抗體的作用 (ADA)對臨床結果。 使用生物戰劑在注入回應的血液、影響的處理回應和增長的費率可能導致導致處理的減少的級別的 ADA 的生產。 在這個研究中, ADA 存在被評定了使用 electrochemiluminescent 方法,并且在所有處理組的臨床回應關於 ADA 存在被檢查。 更高的 ASAS20/40 回應在 ADA 負患者 (72.7%/56.5%) 被看到了比較 ADA 正患者 (54.7%/37.7%) 星期的 54。

在 ADA 負小群和 BASFI 顯著改進的 BASDAI 與 ADA 正小群 (BASDAI 比較: -3.13 與 -2.30 和 BASFI : -2.97 與 -2.18),但是與 ADA 的清楚的關聯未為 BASMI 被看到。 一種更加巨大的臨床回應在所有三個索引的 ADA 負小群顯示了。 然而, ADA 的入射和他們的大小對這個臨床回應或相反活動的影響是類似的在 biosimilar CT-P13 和創新者 infliximab 之間。

CT-P13 給在 (PK) PLANETAS 試算, 250 名患者的一個被隨機化的雙盲,並行組研究的 INX 以前展示了約物動力學的相等與和由歐洲醫學機構最近審批。

來源: 風濕病的歐洲同盟

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