亨利・福特生成噪声创伤造成的耳鸣的处理的临床试验

Published on June 25, 2014 at 5:47 AM · No Comments

亨利・福特健康系统生成一次临床试验调查耳鸣的处理,影响超过 600 百万人民全世界的一慢性敲响题头或耳朵的一种新的药物。

这个研究将检查 AM-101,胶凝体被注射到中耳,确定其安全性和效果在减少这个额外的信号到噪声创伤或传染发生以深刻中耳耳鸣的脑子,经常造成的。

AM-101 禁止在耳鸣的发展认为扮演一个关键角色在中耳的某些感受器官。 此禁止作用在动物行为模式中调查并且被确认了。

亨利・福特是在这中全世界介入的 70 个站点之一健康支持的研究国家学院,并且它当前吸收患者。

“最近原理假设,而它在耳朵开始,耳鸣在脑子变得 ‘集中’,其中它可能仍然存在,即使原始故障不再是存在中耳”,随着时间的推移说研究调查主任迈克尔 D. Seidman, M.D.,在部门的 Otologic/Neurotologic 手术耳鼻喉科学领袖 & 在亨利・福特的脖子手术分部的主任。

“因为治疗的机会此种永久性耳鸣是非常低的,尝试被做对待耳鸣在早期,着重中耳”。

值得注意地,耳鸣影响超过显示了在从机械和爆炸装置的音响创伤的 12% 的美国军队。 它现在是在妇女和人中的没有 1 残疾统一的花费美国大致 $1.7 十亿一年对款待的一个生长问题。

在中耳的耳鸣经常是音响创伤、气压伤、运算在中耳,创伤穿孔这个鼓膜或中耳感染的结果。 当耳鸣在这些情形中时在一个短周期以后经常去,它可能在某些情况下仍然存在,在伤害愈合了以后。

对其研究,亨利・福特将吸收体验三个月或少量的耳鸣按照的创伤匙形伤害或中耳炎的患者,中耳的炎症。

在门诊病人程序,研究药物 AM-101 或安慰剂将被注射到中耳,它然后通过到中耳,按照一种局部麻醉剂的管理对这个鼓膜的。 在五天的期间,射入将还被重复二倍。

患者在这个研究中也将需要为几次继续采取的行动访问回来。

在这个研究中,患者将被要求回答每夜间对耳鸣的大声和关联心烦的二个短的问题在一篇电子日记。

为了调查 AM-101 效力,在射入以后在耳鸣的改善与控制组比较一定是可能的。 所以,某些参与者将接受一个安慰剂准备。 这名患者和研究医生不会知道谁接受了 AM-101 或这种安慰剂。

一次最初的研究是完全的,所有试用参与者将有这个机会接受研究药物 (产生的那些这种安慰剂能接受这种实际药物)。

研究参与者
亨利・福特研究寻找患者,年龄 18-75,在过去三个月或较少内诊断与音响创伤、气压伤、运算在中耳,这个鼓膜创伤穿孔或中耳感染带来的深刻中耳耳鸣。

耳鸣存在了超过三个月的那些或者由活动触发除创伤匙形伤害之外或中耳感染,可能不在这个研究参与。

参与者必须同意使用听力保护,避免参与介入喧闹声风险的活动或工作,如果满足的听力保护不是可能的,和能保护耳道和中耳免受水风险,以及是愿意遵守所有研究关连的程序在这次临床试验期间。

如果他们有/是,患者在这个研究不合格:
• 怀孕或哺乳
• 动摇的或断断续续的耳鸣
• 从创伤题头或脖子伤的耳鸣
• 怀疑诊断的 Meniere 的疾病; 内淋巴的 hydrops 的动摇的听力丧失的历史记录或者历史记录
• 被重复的先天突然的感觉神经性耳聋的历史记录
• 中耳炎的持续,传染或 otitis externa
• 鼓膜的反常性在受影响的耳朵的
• 在 75 dB 或更多的受影响的耳朵的听力丧失
• 动摇的听证
• 其中任一药物根据是持续的或在过去二个星期执行中耳炎或 otitis externa 的疗法
• 其中任一药物根据叫作可能地耳鸣导致的疗法
• 对其他 NMDA 感受器官反对者 (即 memantine,右美沙芬) 的使用过去二个星期或那的是持续的
• 在吸毒或酒精中毒内过去二年或出现的历史记录
• 诊断作为有焦虑性障碍、消沉、要求在早先三个月要求处理的当前药物处理或主题的双极性障碍、精神分裂症或者其他精神病学的疾病
• 对所有抗抑郁剂或反忧虑治疗的使用在过去二个星期或那是持续的
• 任何临床相关呼吸,心血管,神经混乱 (除了眩晕),如取决于调查员
• 已知的过敏症、过敏或者不宽容对研究治疗 o 严重药物回应的任何历史记录

来源: 亨利・福特健康系统

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