亨利・福特生成噪聲創傷造成的耳鳴的處理的臨床試驗

Published on June 25, 2014 at 5:47 AM · No Comments

亨利・福特健康系統生成一次臨床試驗調查耳鳴的處理,影響超過 600 百萬人民全世界的一慢性敲響題頭或耳朵的一種新的藥物。

這個研究將檢查 AM-101,膠凝體被注射到中耳,確定其安全性和效果在減少這個額外的信號到噪聲創傷或傳染發生以深刻中耳耳鳴的腦子,經常造成的。

AM-101 禁止在耳鳴的發展認為扮演一個關鍵角色在中耳的某些感受器官。 此禁止作用在動物行為模式中調查并且被確認了。

亨利・福特是在這中全世界介入的 70 個站點之一健康支持的研究國家學院,并且它當前吸收患者。

「最近原理假設,而它在耳朵開始,耳鳴在腦子變得 『集中』,其中它可能仍然存在,即使原始故障不再是存在中耳」,隨著時間的推移說研究調查主任邁克爾 D. Seidman, M.D.,在部門的 Otologic/Neurotologic 手術耳鼻喉科學領袖 & 在亨利・福特的脖子手術分部的主任。

「因為治療的機會此種永久性耳鳴是非常低的,嘗試被做對待耳鳴在早期,著重中耳」。

值得注意地,耳鳴影響超過顯示了在從機械和爆炸裝置的音響創傷的 12% 的美國軍隊。 它現在是在婦女和人中的沒有 1 殘疾統一的花費美國大致 $1.7 十億一年對款待的一個生長問題。

在中耳的耳鳴經常是音響創傷、氣壓傷、運算在中耳,創傷穿孔這個鼓膜或中耳感染的結果。 當耳鳴在這些情形中時在一個短週期以後經常去,它可能在某些情況下仍然存在,在傷害癒合了以後。

对其研究,亨利・福特將吸收體驗三個月或少量的耳鳴按照的創傷匙形傷害或中耳炎的患者,中耳的炎症。

在門診病人程序,研究藥物 AM-101 或安慰劑將被注射到中耳,它然後通過到中耳,按照一種局部麻醉劑的管理對這個鼓膜的。 在五天的期間,射入將还被重複二倍。

患者在這個研究中也將需要為幾次繼續採取的行動訪問回來。

在這個研究中,患者將被要求回答每夜間對耳鳴的大聲和關聯心煩的二個短的問題在一篇電子日記。

為了調查 AM-101 效力,在射入以後在耳鳴的改善與控制組比較一定是可能的。 所以,某些參與者將接受一個安慰劑準備。 這名患者和研究醫生不會知道誰接受了 AM-101 或這種安慰劑。

一次最初的研究是完全的,所有試用參與者將有這個機會接受研究藥物 (產生的那些這種安慰劑能接受這種實際藥物)。

研究參與者
亨利・福特研究尋找患者,年齡 18-75,在過去三個月或較少內診斷與音響創傷、氣壓傷、運算在中耳,這個鼓膜創傷穿孔或中耳感染帶來的深刻中耳耳鳴。

耳鳴存在了超過三個月的那些或者由活動觸發除創傷匙形傷害之外或中耳感染,可能不在這個研究參與。

參與者必須同意使用聽力保護,避免參與介入喧鬧聲風險的活動或工作,如果滿足的聽力保護不是可能的,和能保護耳道和中耳免受水風險,以及是願意遵守所有研究關連的程序在這次臨床試驗期間。

如果他們有/是,患者在這個研究不合格:
• 懷孕或哺乳
• 動搖的或斷斷續續的耳鳴
• 從創傷題頭或脖子傷的耳鳴
• 懷疑診斷的 Meniere 的疾病; 內淋巴的 hydrops 的動搖的聽力喪失的歷史記錄或者歷史記錄
• 被重複的先天突然的感覺神經性耳聾的歷史記錄
• 中耳炎的持續,傳染或 otitis externa
• 鼓膜的反常性在受影響的耳朵的
• 在 75 dB 或更多的受影響的耳朵的聽力喪失
• 動搖的聽證
• 其中任一藥物根據是持續的或在過去二個星期執行中耳炎或 otitis externa 的療法
• 其中任一藥物根據叫作可能地耳鳴導致的療法
• 對其他 NMDA 感受器官反對者 (即 memantine,右美沙芬) 的使用過去二個星期或那的是持續的
• 在吸毒或酒精中毒內過去二年或出現的歷史記錄
• 診斷作為有焦慮性障礙、消沉、要求在早先三個月要求處理的當前藥物處理或主題的雙極性障礙、精神分裂症或者其他精神病學的疾病
• 對所有抗抑鬱劑或反憂慮治療的使用在過去二個星期或那是持續的
• 任何臨床相關呼吸,心血管,神經混亂 (除了眩暈),如取決於調查員
• 已知的過敏症、過敏或者不寬容對研究治療 o 嚴重藥物回應的任何歷史記錄

來源: 亨利・福特健康系統

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski