Bayer annonce l'approbation du Canada de Santé de Nexavar pour la demande de règlement de cancer de la thyroïde différenciée

Published on July 7, 2014 at 8:50 AM · No Comments

Bayer Inc. est heureux d'annoncer l'approbation du Canada de Santé de Nexavar pour la demande de règlement des patients présentant le carcinome thyroïdien localement avancé ou métastatique, graduel, différencié (DTC), réfractaire à l'iode radioactif (RAI).

L'approbation est basée sur des données de l'essai de la DÉCISION de la Phase III (étude de sorafEnib dans les patients localement avancés ou métastatiques présentant le cancer de la thyroïde réfractaire d'iode radioactif). Dans l'essai, le sorafenib a étendu de manière significative la survie progressive étape (PFS), le point final primaire de l'étude, comparé au placebo (HR=0.59 [CI de 95%, 0.45-0.76] ; p<0.0001), qui représente une réduction de 41 pour cent du risque de progression de la maladie ou de mort pour les patients qui ont reçu le sorafenib comparé aux patients placebo-traités. Le PFS médian était de 10,8 mois dans les patients soignés avec le sorafenib, comparé à 5,8 mois dans les patients recevant le placebo.

Le profil de sécurité et de tolérabilité du sorafenib dans les patients dans l'essai était généralement compatible avec le profil connu du sorafenib. Les événements défavorables demande de règlement-émergents les plus communs dans le bras de sorafenib étaient réaction cutanée, diarrhée, alopécie, perte de poids, fatigue, hypertension et éruption de main-pied. Des Résultats de l'essai ont été présentés à la Rencontre Annuelle de la Société Américaine de l'Oncologie Clinique (ASCO) en juin 2013 et publiés dans The Lancet en avril 2014.

Source:

Bayer Inc.

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