FDA keurt Targiniq ER goed om strenge pijn te behandelen

Published on July 24, 2014 at 5:54 AM · No Comments

Vandaag, keurden de V.S. Food and Drug Administration Targiniq ER (oxycodonewaterstofchloride en van het naloxonewaterstofchloride uit:breiden-versietabletten) goed, een een uit:breiden-versie/lang-handelt (ER/LA) opioid pijnstillend middel om pijn te behandelen strenge om dagelijkse, dag en nacht, op lange termijn opioid behandeling te vereisen en waarvoor de alternatieve behandelingsopties genoeg ontoereikend zijn. Targiniq ER is het tweede opioid ER/LA pijnstillende middel met FDA-approved etikettering beschrijvend de het misbruik-afschrikmiddel van het product eigenschappen consistentwith de het ontwerpbegeleiding van 2013 van FDA voor de industrie, misbruik-Afschrikmiddel Opioids - Evaluatie en Etikettering.

Targiniq ER heeft eigenschappen die om worden verondersteld af te schrikken, maar niet totaal te verhinderen, misbruik van de drug door te snurken en injectie. Wanneer verpletterd en snurkte, of verpletterde, opgelost en ingespoten, blokkeert naloxone in Targiniq ER de euforische gevolgen die van oxycodone, het maken minder door misbruikers gehouden van dan alleen oxycodone. Naloxone is een medicijn dat algemeen wordt gebruikt om de gevolgen van opioid overdosis om te keren. Targiniq ER kan nog worden misbruikt, omvattend wanneer mondeling genomen (mondeling), die momenteel is wordt gemeenschappelijkste manieroxycodone misbruikt. Het is belangrijk om op te merken dat nemend teveel Targiniq ER voor misbruik of per toeval, een overdosis kan veroorzaken die in dood kan resulteren.

„FDA is geëngageerd aan het bestrijden van het misbruik en het misbruik van alle opioids, en de ontwikkeling van opioids die moeilijker zijn te misbruiken is nodig helpen de volksgezondheidscrisis van voorschriftdruggebruik in de V.S. richten,“ bovengenoemde Sharon Hertz, M.D., afgevaardigdedirecteur van de Afdeling van de Producten van de Anesthesie, van de Analgesie en van de Verslaving in het Centrum van FDA voor de Evaluatie en het Onderzoek van de Drug. „Het Bevorderen van de ontwikkeling van opioids met misbruik-afschrikmiddel eigenschappen is enkel één component van een bredere benadering van het verminderen van misbruik en misbruik, en zal beter FDA toelaten om het aanpakken van dit probleem in evenwicht te brengen met het voldoen aan van de behoeften van miljoenen mensen in dit land dat aan pijn lijdt.“

Targiniq ER wordt niet goedgekeurd, en zou niet, voor zoals-nodig pijnhulp moeten worden gebruikt. Gezien de risico's van Targiniq ER'S voor misbruik, misbruik en verslaving, zou het slechts aan mensen moeten worden voorgeschreven voor wie de alternatieve behandelingsopties ondoeltreffend zijn, niet getolereerd of zou anders ontoereikend zijn om voldoende pijnbeheer te verstrekken.

De veiligheid en de doeltreffendheid van Targiniq ER werden geëvalueerd in een klinische proef van 601 mensen met chronische lage rugpijn. De ondersteunende goedkeuring van het veiligheidsgegevensbestand omvatte behandeling van meer dan 3.000 mensen met Targiniq ER. De Gegevens van in vitro (in een laboratorium) en (testend met mensen) studies de in vivo van de misbruikaansprakelijkheid toonden de eigenschappen van het misbruikafschrikmiddel van Targiniq ER aan aangezien zij op bepaalde soorten misbruik (gesnurk, het inspuiten) betrekking hebben. De gemeenschappelijkste bijwerkingen van Targiniq ER zijn misselijkheid en het braken.

FDA vereist postmarketing studies van Targiniq ER, om de ernstige risico's te beoordelen van misbruik, misbruik, verhoogde gevoeligheid voor pijn (hyperalgesia), verslaving, overdosis, en dood verbonden aan gebruik op lange termijn voorbij 12 weken. FDA vereist ook postmarketing studies de gevolgen verder om te beoordelen van de misbruik-afschrikmiddel eigenschappen voor het risico voor misbruik van Targiniq ER.

Bovendien maakt Targiniq ER deel uit van de Opioid ER/LA Strategie van de Evaluatie en van de Matiging van het Risico van Pijnstillende Middelen (REM), die bedrijven om van de onderwijsprogramma's vereist ter beschikking te stellen van gezondheidszorgberoeps over hoe te om opioid ER/LA pijnstillende middelen veilig voor te schrijven en de Gidsen van het Medicijn en geduldige het adviseren te verstrekken documenten die informatie over het veilige gebruik, de opslag, en de verwijdering van opioids ER/LA bevatten.

Targiniq ER wordt vervaardigd door Stamford-based Purdue Pharma L.P.

Bron: http://www.fda.gov

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski