La FDA approuve Targiniq ER pour traiter la douleur sévère

Published on July 24, 2014 at 5:54 AM · No Comments

Aujourd'hui, les États-Unis Food and Drug Administration ont approuvé Targiniq ER (des tablettes d'étendu-release de chlorhydrate d'oxycodone et de chlorhydrate de naloxone), analgésique de l'opioid (ER/LA) d'une étendu-release/de long-action pour traiter la douleur assez sévère pour exiger la demande de règlement quotidienne, jour et nuit, à long terme d'opioid et pour quelles options d'alternative thérapeutique sont inadéquates. Targiniq ER est le deuxième analgésique d'opioid d'ER/LA avec Approuvé par le FDA étiquetant décrire le consistentwith du produit l'orientation de projet de FDA 2013 de propriétés d'abus-agent de dissuasion pour l'industrie, les Opioids d'Abus-Agent de dissuasion - Bilan et l'Écriture De Labels.

Targiniq ER a les propriétés qui sont attendues pour décourager, mais pour éviter pas totalement, abus du médicament par le snorkel et injection. Une Fois écrasée et naviguée à profondeur périscopique, ou écrasée, dissoute et injectée, la naloxone dans Targiniq ER bloque les effets euphoriques de l'oxycodone, l'effectuant moins aimé par des trompeurs que l'oxycodone seul. La Naloxone est un médicament qui est utilisé généralement pour renverser les effets de l'overdose d'opioid. Targiniq ER peut encore être maltraité, comprenant quand pris oralement (de vive voix), qui est actuel l'oxycodone de voie le plus commun est maltraité. Il est important de noter que prenant excessif Targiniq ER aux fins de l'abus ou accidentellement, peut entraîner une overdose qui peut avoir comme conséquence la mort.

« La FDA est commise à combattre l'usage et l'abus de tous les opioids, et le développement des opioids il est plus difficile de maltraiter qu'est nécessaire afin d'aider à aborder la crise de santé publique de l'abus de médicament délivré sur ordonnance aux États-Unis, » A dit le Hertz de Sharon, M.D., directeur adjoint de la Division des Produits d'Anesthésie, d'Analgésie et de Dépendance au Centre de FDA pour l'Évaluation des Traitements et la Recherche. « Encourager le développement des opioids avec des propriétés d'abus-agent de dissuasion est juste un composant d'un élan plus grand à réduire l'abus et l'usage, et permettra mieux à la FDA d'équilibrer traiter ce problème avec répondre aux besoins des millions de gens dans ce pays souffrant de la douleur. »

Targiniq ER n'est pas approuvé, et ne devrait pas être utilisé, pour le soulagement de la douleur nécessaire. Des risques Donnés de Targiniq ER pour l'abus, l'usage et la dépendance, il devrait seulement être prescrit aux gens pour qui les options d'alternative thérapeutique sont inutiles, ne pas être toléré ou serait autrement inadéquat pour fournir le management suffisant de douleur.

La sécurité et l'efficacité de Targiniq ER ont été évaluées dans un test clinique de 601 personnes avec douleur lombo-sacrée continuelle. L'approbation supportante de base de données de sécurité a compris la demande de règlement de plus de 3.000 personnes avec Targiniq ER. Les Données d'in vitro (dans un laboratoire) et in vivo (test avec des gens) des études d'obligation d'abus ont expliqué les caractéristiques techniques réventives d'abus de Targiniq ER comme elles associent à certains types d'abus (naviguant à profondeur périscopique, injectant). Les la plupart des effets secondaires classiques de Targiniq ER sont nausée et vomissement.

La FDA requiert des études postmarketing de Targiniq ER, pour évaluer les risques graves de l'usage, l'abus, la sensibilité accrue de faire souffrir (hyperalgesia), la dépendance, l'overdose, et la mort associée avec l'utilisation à long terme au delà de 12 semaines. La FDA requiert également des études postmarketing évaluer davantage les effets des caractéristiques techniques d'abus-agent de dissuasion sur le risque pour l'abus de Targiniq ER.

De plus, Targiniq ER fait partie de la Stratégie d'Évaluation et d'Atténuation des Risques d'Analgésiques d'Opioid d'ER/LA (REMS), qui exige des compagnies de rendre disponible aux programmes d'enseignement de professionnels de la santé sur la façon dont prescrire en toute sécurité des analgésiques d'opioid d'ER/LA et fournir les Guides et le patient de Médicament conseillant des documents contenant l'information sur l'utilisation sûre, la mémoire, et la disposition des opioids d'ER/LA.

Targiniq ER est fabriqué par Purdue Pharma L.P. Stamford-Basé.

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