FDA genehmigt Targiniq ER, um die starken Schmerzen zu behandeln

Published on July 24, 2014 at 5:54 AM · No Comments

Heute genehmigten die US Food and Drug Administration Targiniq ER (oxycodone Hydrochlorid und naloxone Hydrochlorid Erweitertfreigabe Tabletten), eine Erweitertfreigabe/langfristig wirkend ein Analgetikum des Opioid (ER/LA), um die Schmerz zu behandeln, die genug, um tägliche, den ganzen Tag über, langfristige Opioidbehandlung zu benötigen schwer sind und für, welche alternativen Behandlungsmöglichkeiten unzulänglich sind. Targiniq ER ist das zweite ER-/LAopioidanalgetikum mit FDA-gebilligtem, die Beschreibung des consistentwith des Produktes beschriftend Missbrauchabschreckungsmittel Eigenschaften die FDAs 2013 Entwurfslenkung für Industrie, Missbrauch-Abschreckungsmittel Opioids - Bewertung und die Kennzeichnung.

Targiniq ER hat Eigenschaften, die erwartet werden, um abzuhalten, aber nicht total zu verhindern, Missbrauch der Droge, indem man schnupft und Einspritzung. Wenn es zerquetscht wird und geschnupft wird, oder zerquetscht wird, aufgelöst wird und eingespritzt wird, das naloxone in Targiniq ER, die euphorischen Effekte von oxycodone blockiert und macht es weniger gemocht von den Verführern als oxycodone allein. Naloxone ist eine Medikation, die allgemein verwendet ist, die Effekte der Opioidüberdosis aufzuheben. Targiniq ER kann noch missbraucht werden und enthalten, wann oral eingenommen worden (mündlich), das aktuell ist, das geläufigste Methode oxycodone missbraucht wird. Es ist wichtig, zu beachten, dass, zu viel Targiniq ER zwecks des Missbrauches nehmend oder zufällig, eine Überdosis verursachen kann, die Tod ergeben kann.

„FDA wird an der Bekämpfung des Missbrauchs und des Missbrauches aller Opioids festgelegt, und die Entwicklung von Opioids, die härter zu missbrauchen sind, ist erforderlich, um zu helfen, die allgemeine Gesundheitskrise des Arzneimittelmißbrauchs in den US anzusprechen,“ sagte Sharon Hertz, M.D., stellvertretender Direktor der Abteilung der Anästhesie-, Analgesie-und Sucht-Produkte in der FDAs Mitte für Drogen-Bewertung und Forschung. „Die Entwicklung von Opioids mit Missbrauchabschreckungsmittel Eigenschaften Anzuregen ist gerade ein Bauteil eines breiteren Anfluges zur Verringerung des Missbrauches und des Missbrauchs und wird besser FDA aktivieren das Ansprechen dieses Problems mit dem Erfüllen des Bedarfs der Millionen von Leuten in diesem Land auszugleichen, das leidet unter den Schmerz.“

Targiniq ER ist nicht anerkannt und sollte nicht, für wie-erforderliche Schmerzlinderung verwendet werden. Gegebenen Gefahren Targiniq ERS für Missbrauch, Missbrauch und Sucht, sollte es zu den Leuten nur vorgeschrieben werden, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten unwirksam sind, nicht zugelassen werden oder würde, genügendes Schmerzmanagement bereitzustellen andernfalls unzulänglich sein.

Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Targiniq ER wurden in eine klinische Studie von 601 Menschen mit chronischen Rückenschmerzen ausgewertet. Die Sicherheitsdatenbank- unterstützende Zustimmung umfaßte Behandlung von mehr als 3,000 Menschen mit Targiniq ER. Daten von in vitro (in einem Labor) und in vivo (Prüfung mit Leuten) Missbrauchshaftungsstudien zeigten die Missbrauchsabschreckungsmittelmerkmale von Targiniq ER, wie sie auf bestimmten Baumustern des Missbrauches in Verbindung stehen (schnaubend, spritzend ein). Die geläufigsten Nebenwirkungen von Targiniq ER sind Übelkeit und Erbrechen.

FDA benötigt postmarketing Studien von Targiniq ER, um die ernsten Gefahren des Missbrauchs, Missbrauch, erhöhte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesia), Sucht, Überdosis und den Tod einzuschätzen, der mit langfristigem Gebrauch über 12 Wochen hinaus verbunden ist. FDA benötigt auch postmarketing Studien, die Effekte der Missbrauchabschreckungsmittel Merkmale auf die Gefahr für Missbrauch von Targiniq ER weiter einzuschätzen.

Darüber hinaus ist/la Targiniq ER ein Teil der ER-/LAOpioid-Analgetikum-GefahrenBewertungs-und -abschwächungs-Strategie (REM), die Firmen benötigt, für Heilberuflererziehungsprogramme auf, wie man zur Verfügung zu stellen sicher ER-/LAopioidanalgetika vorschreibt und die MedikationsAnleitungen und -patienten bereitstellt, welche die Dokumente berät, die Informationen auf dem sicheren Gebrauch, der Speicherung und der Beseitigung von ER-/LAopioids enthalten.

Targiniq ER wird durch Stamford-Basiertes Purdue Pharma L.P. hergestellt.

Quelle: http://www.fda.gov

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