FDA approva Targiniq ER per trattare il dolore severo

Published on July 24, 2014 at 5:54 AM · No Comments

Oggi, gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno approvato Targiniq il ER (compresse della esteso-versione del cloridrato di oxycodone e del cloridrato di naloxone), una esteso-versione/analgesico a lunga azione dell'opioide (ER/LA) per trattare il dolore abbastanza severo per richiedere il trattamento quotidiano, giorno e notte, a lungo termine dell'opioide e per quali opzioni alternative del trattamento sono insufficienti. Targiniq ER è il secondo analgesico dell'opioide di ER/LA con Approvato dalla FDA contrassegnando la descrizione del consistentwith del prodotto l'orientamento di cambiale di FDA 2013 dei beni di abuso-deterrente per l'industria, gli Opioidi di Abuso-Deterrente - Valutazione e Contrassegnare.

Targiniq ER ha beni che si pensano che per trattenere, ma non completamente impediscano, abuso della droga sniffando ed iniezione. Una Volta schiacciato e sniffato, o schiacciato, dissolto ed iniettato, il naloxone in Targiniq ER blocca gli effetti euforici del oxycodone, facente lo più di meno gradito dagli oltraggiatori che oxycodone solo. Naloxone è un farmaco che è comunemente usato invertire gli effetti della dose eccessiva dell'opioide. Targiniq ER può ancora essere abusato, includendo quando catturato oralmente (per via orale), che è corrente il oxycodone di modo più comune è abusato. È importante notare che catturando troppo Targiniq ER allo scopo dell'abuso o accidentalmente, può causare una dose eccessiva che può provocare la morte.

“FDA è commesso a combattere l'uso improprio e l'abuso di tutti gli opioidi e lo sviluppo degli opioidi che sono più duri da abusare è necessario per contribuire ad indirizzare la crisi di salute pubblica di abuso di farmaco da vendere su ricetta medica negli Stati Uniti,„ ha detto Sharon Hertz, M.D., vice direttore della Divisione dei Prodotti dell'Anestesia, di Analgesia e di Dipendenza nel Centro di FDA per la Valutazione e la Ricerca della Droga. “Incoraggiare lo sviluppo degli opioidi con i beni di abuso-deterrente è appena una componente di più vasto approccio a diminuire l'abuso e l'uso improprio e meglio permetterà a FDA di saldare affrontare questo problema con soddisfare le esigenze di milioni di persone in questo paese che soffre dal dolore.„

Targiniq ER non è approvato e non dovrebbe essere usato, per sollievo di dolore come-necessario. Rischi di Targiniq ER Dato per abuso, uso improprio e dipendenza, dovrebbe essere prescritto soltanto alla gente per cui le opzioni alternative del trattamento sono inefficaci, non essere tollerato o sarebbe altrimenti insufficiente fornire alla gestione sufficiente di dolore.

La sicurezza e l'efficacia di Targiniq ER sono state valutate in un test clinico di 601 persone con dolore lombo-sacrale cronico. L'approvazione supportante del database della sicurezza ha compreso il trattamento di più di 3,000 persone con Targiniq ER. I Dati da in vitro (in un laboratorio) e in vivo (prova con la gente) studi di responsabilità di abuso hanno dimostrato le funzionalità di deterrente di abuso di Targiniq ER come si riferiscono a determinati tipi di abusi (sniffare, iniettante). Gli effetti secondari più comuni di Targiniq ER sono nausea e vomitare.

FDA sta richiedendo gli studi postmarketing di Targiniq ER, per valutare i rischi seri di uso improprio, l'abuso, la sensibilità aumentata a dolore (iperalgia), la dipendenza, la dose eccessiva e la morte connessa con uso a lungo termine oltre 12 settimane. FDA egualmente sta richiedendo gli studi postmarketing più ulteriormente di valutare gli effetti delle funzionalità di abuso-deterrente sul rischio per abuso di Targiniq ER.

Inoltre, Targiniq ER fa parte degli Analgesici Valutazione del Rischio dell'Opioide di ER/LA e della Strategia di Diminuzione (REM), che richiede alle società di mettere a disposizione dei programmi educativi dei professionisti di sanità su come prescrivere sicuro gli analgesici dell'opioide di ER/LA e fornire alle Guide ed al paziente del Farmaco che consigliano i documenti che contengono le informazioni sulla sicurezza di utilizzo, sull'archiviazione e sulla disposizione degli opioidi di ER/LA.

Targiniq ER è fabbricato al dal Pharma Basato a Stamford L.P. di Purdue.

Sorgente: http://www.fda.gov

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski