FDA は激痛を扱うために Targiniq ER を承認します

Published on July 24, 2014 at 5:54 AM · No Comments

現在、米国の食品医薬品局は十分に厳しい毎日、休みなしの、長期オピオイドの処置を必要とするには苦痛を扱うように Targiniq ER (oxycodone の塩酸塩および naloxone の塩酸塩拡張リリースタブレット)、拡張リリース/長時間作用性の (ER/LA) オピオイドの鎮痛剤を承認し、どの代わりとなる処置オプションがのため不十分であるか。 Targiniq ER は FDA 公認の第 2 ER/LA のオピオイドの鎮痛剤で製品の乱用抑制の特性の consistentwith を記述することを企業、乱用抑制のオピオイド - 評価および分類のための FDA 2013 の草案指導分類します。

Targiniq ER に鼻を鳴らすことによって躊躇すると、全く防ぐとおよび注入薬剤の乱用期待される特性があります。 、 naloxone が Targiniq ER で押しつぶされ、鼻を鳴らされか、または押しつぶされ、分解され、そして注入された場合 oxycodone の幸福感にあふれた効果を妨げる、より少なく oxycodone より乱用者が好むだけそれを作る。 Naloxone はオピオイドの過量の効果を逆転させるために広く使われている薬物です。 現在ある Targiniq ER はまだ口頭で取られて (口で)、共通の方法 oxycodone がいつ乱用されるか含んでいます乱用することができま。 たくさんの Targiniq ER を乱用の為に取ってまたは偶然、死で起因できる過量を引き起すことができることに注意することは重要です。

「FDA すべてのオピオイドの誤用そして乱用を戦うことに努力して、より乱用しにくいのオピオイドの開発は米国の処方薬の乱用の公衆衛生の危機のアドレス指定を助けるため必要です」はシャロン Hertz、 M.D. の薬剤の評価および研究のための FDA の中心の麻酔、 Analgesia および常習の製品の部分の次長を言いました。 「乱用抑制の特性を持つオピオイドの開発を励ますことは乱用および誤用の減少へより広いアプローチのちょうど 1 つのコンポーネント、よりよく何百万の苦痛に苦しむこの国の人々の必要性を満たすことを用いるこの問題をアドレス指定することのバランスをとることを可能にします FDA を」。

Targiniq ER は公認でし、ように必要な苦痛救助のために、使用されるべきではないです。 ある特定の乱用、誤用および常習のそれはのための Targiniq ER の危険代わりとなる処置オプションが非効果的である人々にしか規定される、容認されないべきでなかったりまたは十分な苦痛管理を提供するために別の方法で不十分です。

Targiniq ER の安全そして有効性は慢性の腰痛の 601 人の臨床試験で評価されました。 安全データベースのサポートの承認は Targiniq ER の 3,000 人以上の処置を含んでいました。 ある特定のタイプの乱用に関連しているように生体外でからのデータ (実験室で) および生体内の (人々とのテスト) 乱用の責任調査は Targiniq ER の乱用妨げる機能を示しま (鼻を鳴らし、注入します)。 Targiniq ER の共通の副作用は悪心および嘔吐です。

FDA は苦痛 (痛覚過敏症) に誤用の深刻な危険、乱用、高められた感度、常習、 12 週を越える長期使用と関連付けられる過量および死を査定するように Targiniq ER の postmarketing 調査が、要求しています。 FDA はまた postmarketing 調査が更に Targiniq ER の乱用のための危険に対する乱用抑制機能の効果を査定するように要求しています。

さらに、 Targiniq ER は安全に ER/LA のオピオイドの鎮痛剤を規定し情報を含んでいる文書に勧めている ER/LA のオピオイドの安全使用、記憶および処分で薬物のガイドおよび患者を提供する会社が方法でヘルスケアの専門家の教育プログラムに使用できるようにするように要求する ER/LA のオピオイドの鎮痛剤のリスク評価および軽減の作戦 (レム) の一部分です。

Targiniq ER は Stamford ベースの Purdue Pharma L.P. によって製造されます。

ソース: http://www.fda.gov

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