FDA는 심한 통증을 취급하기 위하여 Targiniq ER를 승인합니다

Published on July 24, 2014 at 5:54 AM · No Comments

오늘날, 미국 식품 의약국은 충분히 가혹한 매일, 무휴의, 장기 opioid 처리를 요구하기 위하여 고통을 취급하도록 Targiniq ER (oxycodone 염산염과 naloxone 염산염 확장되 방출 정제), 확장되 방출/길 작동 (ER/LA) opioid 진통제를 승인하고 어느 양자택일 처리 선택권이를 위해 부적당한 지. Targiniq ER는 FDA 승인되는을 가진 두번째 ER/LA opioid 진통제이어 제품의 남용 제지 속성 consistentwith 기술 기업, 남용 제지 Opioids - 평가 및 레테르를 붙이기를 위한 FDA 2013의 지침서 초안 레테르를 붙이.

Targiniq ER에는 흡입해서 제지하고, 그러나 완전히 방지할 것으로, 주입 약의 남용 예상되는 속성이 있습니다. , naloxone가 Targiniq ER에 있는 분쇄되고 흡입되거나, 분쇄되고, 녹이고 주사될 경우 oxycodone의 행복한 효력을 막을, 보다 적게 oxycodone 보다는 남용자가 좋아하는 혼자서 하는. Naloxone는 opioid 과량의 효력을 반전하기 위하여 통용되는 약물입니다. 지금 인 Targiniq ER는, 경구로 취해 (입으로), 일반적인 쪽 oxycodone가 언제 학대되는지 포함하 아직도 학대될 수 있어. 너무 많은 Targiniq ER를 남용을 위해 취해서 또는 우연히, 죽음 귀착될 수 있는 과량을 일으키는 원인이 될 수 있다는 것을 주의하는 것이 중요합니다.

"FDA 모든 opioids의 오용 그리고 남용 대항을 약속하고, 학대하기 단단한 opioids의 발달은 미국에 있는 처방약 남용의 공중 위생 위기를 제시하는 것을 돕기 위하여 필요하 입니다,"는 Sharon 헤르쯔, M.D. 의 약 평가와 연구를 위한 FDA의 센터에 있는 무감각, 무통 및 탐닉 제품의 부분의 부이사를 말했습니다. "남용 제지 속성을 가진 opioids의 발달을 격려하는 것은 남용과 오용을 감소시키기에 더 넓은 접근의 다만 1개 분대이고, 잘 고통 때문에 손해를 입는 이 국가에 있는 사람들의 수백만의 필요를 충족시키기에 대한 이 문제 언급 균형을 잡는 가능하게 할 것입니다 FDA를."

Targiniq ER는 승인되지 않, 것과 같이 필요한 진통을 위해, 사용되면 안됩니다. 주어진 남용, 오용 및 탐닉, 그것은을 위한 Targiniq ER 위험 양자택일 처리 선택권이 효과 없는 사람들에게서만 되고, 하고 또는 충분한 고통 관리에게 제공하기 위하여 다르게 부적당할.

Targiniq ER의 안전 그리고 효과는 만성 요통에 601명의 사람들의 임상 시험에서 평가되었습니다. 안전 데이타베이스 지원 승인은 Targiniq ER를 가진 3,000명 사람들의 처리를 포함했습니다. 남용의 특정 모형과 관련된 대로 생체외에서에서 데이터 (실험실에서)와 생체 조건 (사람들과 가진 테스트) 남용 책임 연구 결과는 Targiniq ER의 남용 제지하는 특징을 설명해 (흡입, 주사). Targiniq ER의 일반적인 부작용은 구역질과 구토입니다.

FDA는 Targiniq ER의 postmarketing 고통 (통각 과민)에 오용의 심각한 위험, 남용, 증가한 감도, 탐닉, 과량 및 12 주 저쪽에 장기 사용과 관련되었던 죽음을 평가할 것을 연구 결과가, 요구하고 있습니다. FDA는 또한 postmarketing 연구 결과가 Targiniq ER의 남용을 위한 리스크에 대한 남용 제지 특징의 효력을 더 평가할 것을 요구하고 있습니다.

추가적으로, Targiniq ER는 안전하게 ER/LA opioid 진통제를 시키고 정보를 포함하는 문서를 조언해 ER/LA opioids의 안전 사용, 저장 및 대처에 약물 가이드와 환자에게 제공하는 회사가 방법에 관한 헬스케어 전문가 교육 프로그램에게 이용가능하게 할 것을 요구하는 ER/LA Opioid 진통제 리스크 평가와 경감조치 전략 (램)의 일부분입니다.

Targiniq ER는 Stamford 기지를 둔 Purdue Pharma L.P.에 의해 제조됩니다.

근원: http://www.fda.gov

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