O FDA aprova Targiniq ER para tratar a dor severa

Published on July 24, 2014 at 5:54 AM · No Comments

Hoje, os E.U. Food and Drug Administration aprovaram Targiniq ER (tabuletas da prolongado-liberação do hidrocloro do oxycodone e do hidrocloro do naloxone), uma prolongado-liberação/analgésico deactuação do opiáceo (ER/LA) para tratar a dor severa bastante para exigir o tratamento diário, noite e dia, a longo prazo do opiáceo e para que opções alternativas do tratamento são inadequadas. Targiniq ER é o segundo analgésico do opiáceo de ER/LA com Aprovado pelo FDA etiquetando a descrição do consistentwith das propriedades do abuso-impedimento do produto a orientação de esboço do FDA 2013 para a indústria, os Opiáceo do Abuso-Impedimento - Avaliação e a Rotulagem.

Targiniq ER tem as propriedades que são esperadas intimidar, mas impedir não totalmente, abuso da droga roncando e injecção. Quando esmagado e roncado, ou esmagado, dissolvido e injetado, o naloxone em Targiniq ER obstrui os efeitos eufóricos do oxycodone, fazendo o gostado menos por abusadores do que o oxycodone sozinho. Naloxone é uma medicamentação que seja de uso geral inverter os efeitos da overdose do opiáceo. Targiniq ER pode ainda ser abusado, incluindo quando tomado oral (de viva voz), que é actualmente o oxycodone o mais comum da maneira é abusado. É importante notar que tomando demasiado Targiniq ER para fins do abuso ou acidentalmente, pode causar uma overdose que possa conduzir à morte.

“O FDA é comprometido a combater o emprego errado e o abuso de todos os opiáceo, e a revelação dos opiáceo que são mais duros de abusar é necessário a fim ajudar a endereçar a crise de saúde pública do abuso de medicamento de venta com receita nos E.U.,” disse Sharon Hertz, M.D., director-adjunto da Divisão de Produtos da Anestesia, da Analgesia e do Apego no Centro do FDA para a Avaliação e a Pesquisa da Droga. “Incentivar a revelação dos opiáceo com propriedades do abuso-impedimento é apenas um componente de uma aproximação mais larga a reduzir o abuso e o emprego errado, e permitirá melhor o FDA de equilibrar o endereçamento deste problema com encontro das necessidades de milhões de povos neste país que sofre da dor.”

Targiniq ER não é aprovado, e não deve ser usado, para o alívio das dores como-necessário. Riscos de Targiniq ER Dado para o abuso, o emprego errado e o apego, deve somente ser prescrito aos povos para quem as opções alternativas do tratamento são ineficazes, não ser tolerado ou seria de outra maneira inadequado fornecer a suficiente gestão da dor.

A segurança e a eficácia de Targiniq ER foram avaliadas em um ensaio clínico de 601 povos com lombalgia crônica. A aprovação de apoio da base de dados da segurança incluiu o tratamento de mais de 3.000 povos com Targiniq ER. Os Dados de in vitro (em um laboratório) e in vivo (teste com povos) estudos da responsabilidade do abuso demonstraram as características do impedimento do abuso de Targiniq ER como se relacionam a determinados tipos de abuso (roncando, injetando). Os efeitos secundários os mais comuns de Targiniq ER são náusea e vômito.

O FDA está exigindo estudos postmarketing de Targiniq ER, para avaliar os riscos sérios de emprego errado, o abuso, a sensibilidade aumentada à dor (hiperalgesia), o apego, a overdose, e a morte associada com o uso a longo prazo além de 12 semanas. O FDA igualmente está exigindo estudos postmarketing avaliar mais os efeitos das características do abuso-impedimento no risco para o abuso de Targiniq ER.

Além, Targiniq ER é parte da Estratégia da Avaliação e da Mitigação de Risco dos Analgésicos do Opiáceo de ER/LA (REMS), que exige empresas fazer disponível aos programas educativos dos profissionais dos cuidados médicos em como prescrever com segurança analgésicos do opiáceo de ER/LA e fornecer os Guias e o paciente da Medicamentação que aconselham os originais que contêm a informação no uso seguro, no armazenamento, e na eliminação de opiáceo de ER/LA.

Targiniq ER é manufacturado por Purdue Stamford-Baseado Pharma L.P.

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