粮食与药物管理局审批 Targiniq ER 对待剧痛

Published on July 24, 2014 at 5:54 AM · No Comments

今天,美国食品药品监督管理局审批 Targiniq ER (oxycodone 氯化物和 naloxone 氯化物延长版本片剂),延长版本/长效的 (ER/LA) 阿片样物质镇痛药对待足够严重的痛苦要求每日,日夜不停,长期阿片样物质处理,并且为哪些替代处理选项是不适于的。 Targiniq ER 是与 FDA 批准的第二 ER/LA 阿片样物质镇痛药标记描述产品的恶习威慑属性 consistentwith 行业,恶习威慑阿片样物质 - 评估和标记的粮食与药物管理局的 2013 草案指导。

Targiniq ER 有通过打鼾预计阻止,但是不完全地防止,这种药物恶习和射入的属性。 当击碎和打鼾或者击碎,溶化和注射, naloxone 在 Targiniq ER 阻拦 oxycodone 的欣快作用,做它喜欢由滥用者比 oxycodone 单独。 Naloxone 是常用的撤消阿片样物质药剂过量的作用的治疗。 可能仍然滥用 Targiniq ER,包括口头采取 (以口),当前是什么时候滥用最公用的方式 oxycodone。 注意到是重要的,采取许多 Targiniq ER 为恶习的目的或偶然地,能导致可能导致死亡的药剂过量。

“粮食与药物管理局做对与所有阿片样物质交战误用和恶习,并且是更难滥用阿片样物质的发展是需要的为了帮助解决处方药恶习公共卫生危机在美国”,在粮食与药物管理局的中心副主任说莎朗赫兹, M.D.,麻醉、痛觉缺失和瘾产品分部的药物评估和研究。 “鼓励阿片样物质的发展与恶习威慑属性的是一个更加清楚的途径的一个要素对减少恶习和误用和更好使粮食与药物管理局平衡论及适应百万的需要的此问题人在遭受痛苦的此国家(地区)”。

Targiniq ER 不是批准的,并且不应该为需要的镇痛使用。 特定恶习、误用和瘾的,应该只建议对替代处理选项是无效的人,不容忍它 Targiniq ER 的风险或者是否则不适于的提供满足的痛苦管理。

Targiniq ER 的安全性和效果在 601 个人一次临床试验被评估了充满慢性腰下部痛的。 安全性数据库支持的审批包括了超过有 Targiniq 的 ER 3,000 个人的处理。 从体外的数据 (在实验室) 和活体内 (与人的测试) 恶习负债研究展示了 Targiniq ER 恶习威慑功能,他们与恶习的某些类型关连 (打鼾,注射)。 Targiniq ER 的最公用的副作用是恶心和呕吐。

粮食与药物管理局要求 Targiniq ER 的 postmarketing 研究,估计误用的严重的风险,恶习、增加的区分到痛苦 (痛觉过敏),瘾、药剂过量和死亡与在 12 个星期之外的长期使用相关。 粮食与药物管理局也要求 postmarketing 研究进一步估计恶习威慑功能的作用对 Targiniq ER 恶习的风险。

另外, Targiniq ER 是 ER/LA 阿片样物质镇痛药危害度评价和缓和方法 (REM) 的一部分,在 ER/LA 阿片样物质安全使用、存贮和处理要求公司安排可用医疗保健专业人员培训程序关于怎样安全建议 ER/LA 阿片样物质镇痛药和提供建议治疗的指南和的患者包含信息的文件。

Targiniq ER 是由基于斯坦福德的 Purdue Pharma L.P. 制造的。

来源: http://www.fda.gov

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