El FDA aprueba Targiniq ER para tratar dolor severo

Published on July 24, 2014 at 5:54 AM · No Comments

Hoy, los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron Targiniq ER (las tablillas del extendido-desbloquear del clorhidrato del oxycodone y del clorhidrato del naloxone), un extendido-desbloquear/una analgesia de acción prolongada del opiáceo (ER/LA) para tratar el dolor bastante severo para requerir el tratamiento diario, noche y día, a largo plazo del opiáceo y para qué opciones alternativas del tratamiento son inadecuadas. Targiniq ER es la segunda analgesia del opiáceo de ER/LA con Aprobado por la FDA etiqueta la descripción del consistentwith de las propiedades de la abuso-disuasión del producto la dirección del bosquejo del FDA 2013 para la industria, los Opiáceos de la Abuso-Disuasión - Evaluación y Etiqueta.

Targiniq ER tiene propiedades que se prevea que disuadan, pero prevengan no no totalmente, abuso de la droga esnifando e inyección. Cuando está machacado y esnifado, o machacado, disuelto e inyectado, el naloxone en Targiniq ER ciega los efectos eufóricos del oxycodone, haciéndolo menos tenido gusto por los adictos que oxycodone solo. Naloxone es una medicación que es de uso general invertir los efectos de la sobredosis del opiáceo. Targiniq ER se puede todavía abusar, incluyendo cuando está tomado oral (de palabra), que está actualmente se abusa el oxycodone más común de la manera. Es importante observar que tomando demasiado Targiniq ER con objeto de abuso o accidentalmente, puede causar una sobredosis que pueda dar lugar a muerte.

“El FDA está comprometido a combate el uso erróneo y el abuso de todos los opiáceos, y el revelado de los opiáceos que son más duros de abusar es necesario para ayudar a dirigir la crisis de salud pública del abuso del medicamento de venta con receta en los E.E.U.U.,” dijo a Sharon Hertz, M.D., vicedirector de la División de Productos de la Anestesia, de la Analgesia y del Apego en el Centro del FDA para la Evaluación y la Investigación de la Droga. “Animar el revelado de opiáceos con las propiedades de la abuso-disuasión es apenas un componente de una aproximación más amplia a reducir abuso y uso erróneo, y permitirá mejor al FDA equilibrar abordar este problema con cubrir las necesidades de millones de gente en este país que sufre de dolor.”

Targiniq ER no es aprobado, y no se debe utilizar, para según las necesidades el alivio del dolor. Los riesgos de Targiniq ER Dado para el abuso, el uso erróneo y el apego, debe ser prescrito solamente a la gente para quien las opciones alternativas del tratamiento son ineficaces, no ser tolerado o sería de otra manera inadecuado proporcionar a la suficiente administración del dolor.

El seguro y la eficacia de Targiniq ER fueron evaluados en una juicio clínica de 601 personas con dolor de espalda crónico. La aprobación que utilizaba de la base de datos del seguro incluyó el tratamiento de más de 3.000 personas con Targiniq ER. Los Datos de in vitro (en un laboratorio) y in vivo (prueba con la gente) los estudios del defecto del abuso demostraron las características disuasivas del abuso de Targiniq ER como se relacionan con ciertos tipos de abuso (resoplando, inyectando). Los efectos secundarios mas comunes de Targiniq ER son náusea y el vomitar.

El FDA está requiriendo estudios posteriores a la comercialización de Targiniq ER, para evaluar los riesgos serios de uso erróneo, abuso, sensibilidad creciente al dolor (hiperalgia), el apego, la sobredosis, y la muerte asociada a uso a largo plazo más allá de 12 semanas. El FDA también está requiriendo estudios posteriores a la comercialización evaluar más lejos los efectos de las características de la abuso-disuasión sobre el riesgo para el abuso de Targiniq ER.

Además, Targiniq ER es parte de la Estrategia de la Evaluación y de la Mitigación de Riesgo de las Analgesias del Opiáceo de ER/LA (REMS), que requiere a las compañías poner a disposición los programas educativos de los profesionales de la atención sanitaria en cómo prescribir con seguridad las analgesias del opiáceo de ER/LA y proporcionar a las Guías y al paciente de la Medicación que aconsejan los documentos que contienen la información en el uso seguro, el almacenamiento, y la eliminación de los opiáceos de ER/LA.

Targiniq ER es fabricado por Purdue Stamford-Basado Pharma L.P.

Fuente: http://www.fda.gov

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