FDA godkänner Targiniq ER till sträng fest smärtar

Published on July 24, 2014 at 5:54 AM · No Comments

I Dag smärtar U.S.-Maten och DrogAdministrationen godkända Targiniq ER (oxycodonehydrochloride- och naloxonehydrochloridefördjupad-frigöraren tablets), enfrigörare/entillförordnad smärtstillande medel för opioid (ER/LA) till fest strängt nog för att kräva dagligen, runt om--tar tid på, långsiktig opioidbehandling, och för vilka alternativa behandlingalternativ är otillräckliga. Targiniq ER är opioidsmärtstillande medel för understödja ER/LA med FDA-godkänt märka att beskriva produktens consistentwithen för missbruk-skrämseleffekt rekvisita som FDA'SEN 2013 formulerar vägledning för bransch, Missbruk-Skrämseleffekt Opioids - Utvärderingen och Att Märka.

Targiniq ER har rekvisita som förväntas för att avskräcka, men inte totalt för att förhindra, missbruk av drogen, genom att fnysa, och injektionen. När De är krossat och fnyst, eller krossat, upplöst och injicerat, naloxonen i Targiniq ER kvarter som det euphoric verkställer av oxycodone, danande den gillade mindre vid misshandlare än oxycodone bara. Naloxone är en läkarbehandling som är gemensamt van vid vänder om verkställer av opioidöverdos. Targiniq ER kan stilla missbrukas, inklusive, när det orally tas (vid munnen), som är för närvarande den mest allmänningen långt, oxycodonen missbrukas. Det är viktigt att notera, att att ta för mycket Targiniq ER för ämnar av missbruk eller vid olycka, kan orsaka en överdos som kan resultera i död.

”Begås FDAEN till att bekämpa opioidsna för missbruk och för missbruk allra, och utvecklingen av opioids, som är mer hård att missbruka, är nödvändig för att hjälpa att tilltala allmän hälsakrisen av receptdrogmissbruk i U.S.et,”, sade att Sharon Hertz, M.D., ställföreträdande direktör av Uppdelningen av Anestesi-, Analgesia- och BöjelseProdukter i FDA'SEN Centrerar för DrogUtvärdering och Forskning. ”Är Uppmuntran utvecklingen av opioids med missbruk-skrämseleffekten rekvisita precis en som är del- av ett mer bred, att närma sig till förminskande missbruk och missbruk och ska bättre möjliggör FDAEN för att balansera att tilltala detta problem med att möta behoven av miljoner av folk i detta land som lider från, smärtar.”,

Targiniq ER är inte godkänd och bör inte användas, för som-nödvändigt smärtar lättnad. Givna Targiniq ER riskerar för missbruk, missbruk och böjelse, bör den endast ordineras till folk, som alternativa behandlingalternativ är ineffektiva som för inte tolereras, eller skulle var annars otillräcklig att ge tillräckligt smärtar ledning.

Säkerheten och effektiviteten av Targiniq ER utvärderades i ett kliniskt försök av 601 folk med kronisk lowbaksida smärtar. Behandlingen för understödja godkännande för säkerhetsdatabas den inklusive av mer än 3.000 folk med Targiniq ER. Data från in vitro (i ett laboratorium) och in - studier för vivo (som testar med folk) missbrukansvar visade de avskräcka särdragen för missbruk av Targiniq ER, som de förbinder till bestämda typer av missbruk (fnysa som injicerar). De mest allmänningbiverkningarna av Targiniq ER är nauseaen och att spy.

FDAEN kräver postmarketing studier av Targiniq ER, att bedöma det allvarligt riskerar av missbruk, missbruk, ökande känslighet för att smärta (hyperalgesiaen), böjelse, överdos och död som är tillhörande med långsiktig bruksdet okända 12 veckor. FDAEN kräver också postmarketing studier vidare att bedöma verkställer av missbruk-skrämseleffekten särdragen på riskera för missbruk av Targiniq ER.

I tillägg är Targiniq ER delen av ER-/LAOpioiden som Smärtstillande medel Riskerar Utvärderings- och Förmildrande omständighetStrategi (REMS), som kräver företag att göra tillgängligt till bildas program för sjukvårdprofessionell på hur man ordinerar ER-/LAopioiden smärtstillande medel säkert, och att ge Läkarbehandlingen Vägleder, och den tålmodiga rådgivningen dokumenterar att innehålla information på den kassaskåpbruket, lagringen och förfogandet av ER-/LAopioids.

Targiniq ER tillverkas av Stamford-Baserade Purdue Pharma L.P.

Källa: http://www.fda.gov

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski