糧食與藥物管理局審批 Targiniq ER 對待劇痛

Published on July 24, 2014 at 5:54 AM · No Comments

今天,美國食品藥品監督管理局審批 Targiniq ER (oxycodone 氯化物和 naloxone 氯化物延長版本片劑),延長版本/長效的 (ER/LA) 阿片樣物質鎮痛藥對待足够嚴重的痛苦要求每日,日夜不停,長期阿片樣物質處理,并且為哪些替代處理選項是不適於的。 Targiniq ER 是與 FDA 批准的第二 ER/LA 阿片樣物質鎮痛藥標記描述產品的惡習威懾屬性 consistentwith 行業,惡習威懾阿片樣物質 - 評估和標記的糧食與藥物管理局的 2013 草案指導。

Targiniq ER 有通過打鼾預計阻止,但是不完全地防止,這種藥物惡習和射入的屬性。 當擊碎和打鼾或者擊碎,溶化和注射, naloxone 在 Targiniq ER 阻攔 oxycodone 的欣快作用,做它喜歡由濫用者比 oxycodone 單獨。 Naloxone 是常用的撤消阿片樣物質藥劑過量的作用的治療。 可能仍然濫用 Targiniq ER,包括口頭採取 (以口),當前是什麼時候濫用最公用的方式 oxycodone。 注意到是重要的,採取許多 Targiniq ER 為惡習的目的或偶然地,能導致可能導致死亡的藥劑過量。

「糧食與藥物管理局做對與所有阿片樣物質交戰誤用和惡習,并且是更難濫用阿片樣物質的發展是需要的為了幫助解決處方藥惡習公共衛生危機在美國」,在糧食與藥物管理局的中心副主任說莎朗赫茲, M.D.,麻醉、痛覺缺失和癮產品分部的藥物評估和研究。 「鼓勵阿片樣物質的發展與惡習威懾屬性的是一個更加清楚的途徑的一個要素對減少惡習和誤用和更好使糧食與藥物管理局平衡論及適應百萬的需要的此問題人在遭受痛苦的此國家(地區)」。

Targiniq ER 不是批准的,并且不應該為需要的鎮痛使用。 特定惡習、誤用和癮的,應該只建議对替代處理選項是無效的人,不容忍它 Targiniq ER 的風險或者是否則不適於的提供滿足的痛苦管理。

Targiniq ER 的安全性和效果在 601 個人一次臨床試驗被評估了充滿慢性腰下部痛的。 安全性數據庫支持的審批包括了超過有 Targiniq 的 ER 3,000 個人的處理。 從體外的數據 (在實驗室) 和活體內 (與人的測試) 惡習負債研究展示了 Targiniq ER 惡習威懾功能,他們與惡習的某些類型關連 (打鼾,注射)。 Targiniq ER 的最公用的副作用是噁心和嘔吐。

糧食與藥物管理局要求 Targiniq ER 的 postmarketing 研究,估計誤用的嚴重的風險,惡習、增加的區分到痛苦 (痛覺過敏),癮、藥劑過量和死亡與在 12 個星期之外的長期使用相關。 糧食與藥物管理局也要求 postmarketing 研究進一步估計惡習威懾功能的作用對 Targiniq ER 惡習的風險。

另外, Targiniq ER 是 ER/LA 阿片樣物質鎮痛藥危害度評價和緩和方法 (REM) 的一部分,在 ER/LA 阿片樣物質安全使用、存貯和處理要求公司安排可用醫療保健專業人員培訓程序關於怎樣安全建議 ER/LA 阿片樣物質鎮痛藥和提供建議治療的指南和的患者包含信息的文件。

Targiniq ER 是由基於斯坦福德的 Purdue Pharma L.P. 製造的。

來源: http://www.fda.gov

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