Fase 3 STREEFT klinische proef ontmoet primair eindpunt van vooruitgang-vrije overleving

Published on August 4, 2014 at 1:06 PM · No Comments

Amgen (NASDAQ: AMGN) en zijn dochteronderneming, de Geneesmiddelen van het Onyx, Inc., kondigde vandaag aan dat een geplande tussentijdse analyse aantoonde dat Fase 3 klinische proef (CArfilzomib, Lenalidomide, en DexamethaSone tegenover Lenalidomide en Dexamethasone voor de behandeling van Patiënten met Teruggevallen Veelvoudige MyEloma) ontmoet zijn primair eindpunt van vooruitgang-vrije overleving STREEFT (PFS). De Patiënten die met Kyprolis (®carfilzomib) worden behandeld voor Injectie in combinatie met Revlimid® (lenalidomide) en laag-dosisdexamethasone (KRd) leefden beduidend langer zonder hun ziekte verergeren (midden 26.3 maanden) in vergelijking met patiënten die met dexamethasone van Revlimid en van de laag-dosis worden behandeld (Rd) (midden 17.6 maanden) (HR=0.690, 95 percenten CI, 0.570, 0.834, p<0.0001). Terwijl de gegevens voor algemene overleving, een secundair eindpunt, nog niet rijp zijn, toonde de analyse een tendens ten gunste van KRd die geen statistische betekenis bereikte.

Het veiligheidsprofiel dat in deze studie wordt waargenomen is verenigbaar met het huidige etiket van de V.S. Kyprolis, met inbegrip van het tarief hartgebeurtenissen. Beëindiging van de Behandeling toe te schrijven aan ongunstige gebeurtenissen en de op-studiesterfgevallen waren vergelijkbaar tussen de twee wapens. Geen nieuwe veiligheidssignalen werden geïdentificeerd.

De Resultaten zullen later op het jaar voor presentatie op de aanstaande 56ste Jaarlijkse Vergadering van de Amerikaanse Maatschappij van Hematologie worden voorgelegd.

„Wij zijn opgewekt over deze klinische resultaten en positieve vooruitzichten die zij voor patiënten met veelvoudige myeloma hebben voorgesteld,“ bovengenoemd Robert A. Bradway, voorzitter en presidentambtenaar die van Amgen, „Onze opdracht in Amgen moet patiënten dienen door geneesmiddelen de toevoegt vooruit te gaan die ernstige ziekte richten. Kyprolis is een belangrijke bouwsteen in onze robuuste, onderscheiden pijpleiding.“

Verder verklaarde Bradway, „Gekoppeld aan de onze recente V.S. regelgevende voorlegging voor ivabradine en talimogene laherparepvec en onze aanstaande regelgevende voorlegging voor evolocumab en blinatumomab, onze pijpleiding blijft opmerkelijke vooruitgang tonen.“

De Resultaten van de ASPIRE studie zullen de basis voor regelgevende voorlegging vormen die over de hele wereld in de eerste helft van 2015 beginnen. In de V.S., kunnen de gegevens de omzetting van versnelde goedkeuring aan volledige goedkeuring steunen en de huidige aanwijzing uitbreiden.

„In de behandeling van patiënten met veelvoudige myeloma, worden de periodes van vermindering korter na elk behandelingsregime, onderstrepend de behoefte aan nieuwe opties. De resultaten van de ASPIRE studie tonen aan dat Kyprolis de tijdpatiënten kan beduidend uitbreiden levend zonder hun ziekte het vorderen,“ bovengenoemd Pablo J. Cagnoni, M.D., voorzitter, de Geneesmiddelen van het Onyx, kan Inc. „de capaciteit van nieuwe therapie om diepe en duurzame reacties te veroorzaken, één dag, deze uniform fatale ziekte aan omzetten die.“ chronisch en handelbaar is

Het Onyx voerde de ASPIRE studie onder een Speciale Beoordeling van het Protocol (SPA) van de V.S. Food and Drug Administration uit (FDA) en heeft Wetenschappelijke Raad van het Agentschap van Europese Geneesmiddelen op (EMA) het ontwerp en de geplande analyse van de studie ontvangen.

BRON Amgen

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski