La Phase 3 ASPIRENT test clinique contacte le point final primaire de la survie progressive étape

Published on August 4, 2014 at 1:06 PM · No Comments

Amgen (NASDAQ : AMGN) et sa filiale, Onyx Pharmaceuticals, Inc., aujourd'hui annoncé qu'une analyse intérimaire planification a expliqué que le test clinique de la Phase 3 ASPIRENT (CArfilzomib, Lenalidomide, et Dexaméthasone contre Lenalidomide et Dexaméthasone pour la demande de règlement des Patients avec le Myélome multiple Rechuté) ont contacté son point final primaire de la survie progressive étape (PFS). Les Patients ont traité avec Kyprolis® (carfilzomib) pour l'Injection en combination avec Revlimid® (lenalidomide) et la dexaméthasone de faible-dose (KRd) a vécu sensiblement plus longtemps sans leur détérioration de la maladie (médiane 26,3 mois) comparée aux patients soignés avec Revlimid et dexaméthasone de faible-dose (Rd) (médiane 17,6 mois) (HR=0.690, CI de 95 pour cent, 0,570, 0,834, p<0.0001). Tandis Que les données pour la survie générale, un point final secondaire, ne sont pas encore matures, l'analyse a affiché une tendance en faveur de KRd qui n'a pas atteint la signification statistique.

Le profil de sécurité observé dans cette étude est compatible avec l'étiquette actuelle des États-Unis Kyprolis, y compris les tarifs des événements cardiaques. L'arrêt de Demande De Règlement dû aux événements et aux morts défavorables de sur-étude étaient comparable entre les deux bras. Aucun signe de sécurité neuf n'a été recensé.

Des Résultats seront soumis dans le courant de l'année pour l'exposé à la cinquante-sixième Rencontre Annuelle prochaine de la Société Américaine de l'Hématologie.

« Nous sommes excités au sujet de ces résultats cliniques et les espérances positives qu'ils proposent pour des patients avec le myélome multiple, » a dit Robert A. Bradway, Président et cadre supérieur d'Amgen, ajoutant, « Notre mission chez Amgen est de servir des patients par l'avancement des médicaments qui adressent la grave maladie. Kyprolis est un synthon important dans notre pipeline robuste et différencié. »

Explication encore de Bradway, « Ajouté à nos présentations de réglementation récentes des États-Unis pour le laherparepvec d'ivabradine et de talimogene et à nos présentations de réglementation prochaines pour l'evolocumab et le blinatumomab, notre pipeline continue à afficher le progrès notable. »

Les Résultats de l'étude d'ASPIRER formeront la base pour des présentations de réglementation dans le monde entier commençant dans la première moitié de 2015. Aux États-Unis, Les données peuvent supporter la conversion de l'approbation accélérée en pleine approbation et augmenter le signe actuel.

« Dans la demande de règlement des patients avec le myélome multiple, périodes de rémission devenez plus court en suivant chaque régime thérapeutique, soulignant le besoin d'options neuves. Les résultats de l'étude d'ASPIRER expliquent que Kyprolis peut de manière significative étendre les patients de temps sous tension sans leur maladie progressant, » ont dit que Pablo J. Cagnoni, M.D., président, Onyx Pharmaceuticals, Inc. « La capacité des traitements nouveaux de produire des réactions profondes et durables peut, un jour, transformer cette uniformément maladie mortelle à une qui est continuelle et maniable. »

L'Onyx a entrepris l'étude d'ASPIRER sous une Estimation Spéciale de Protocole (SPA) des États-Unis Food and Drug Administration (FDA) et a reçu le Conseil Scientifique de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) Sur le design et l'analyse planification de l'étude.

Source:

Amgen

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski