Phase 3 STREBEN klinische Studie trifft Hauptendpunkt des Weiterentwicklung-freien Überlebens

Published on August 4, 2014 at 1:06 PM · No Comments

Amgen (NASDAQ: AMGN) und seine Tochtergesellschaft, Onyx Pharmaceuticals, Inc., heute verkündet, dass eine geplante Zwischenanalyse zeigte, dass die klinische Studie der Phase 3 STREBEN (CArfilzomib, Lenalidomide und DexamethaSone gegen Lenalidomide und Dexamethasone für die Behandlung von Patienten mit Zurückgefallenem Multiplem Myeloma) trafen seinen Hauptendpunkt des Weiterentwicklung-freien Überlebens (PFS). Patienten behandelten mit Kyprolis® (carfilzomib) für Einspritzung im Verbindung mit Revlimid® (lenalidomide) und Niedrigdosis dexamethasone (KRd) lebte beträchtlich länger ohne ihr Krankheitssich zu verschlechtern (Medianwert 26,3 Monate) verglichen mit den Patienten, die mit Revlimid und Niedrigdosis dexamethasone (Rd) behandelt wurden (Medianwert 17,6 Monate) (HR=0.690, 95 Prozent CI, 0,570, 0,834, p<0.0001). Während die Daten für Gesamtüberleben, ein Sekundärendpunkt, nicht noch reif sind, zeigte die Analyse eine Tendenz zugunsten KRd, das nicht statistische Stichhaltigkeit erreichte.

Das Sicherheitsprofil, das in dieser Studie beobachtet wird, ist mit dem aktuellen Schild US Kyprolis, einschließlich die Kinetik von Herzereignissen in Einklang. Die Behandlungsunterbrechung wegen der unerwünschten Zwischenfälle und Aufstudie Todesfälle waren zwischen den zwei Waffen vergleichbar. Keine neuen Sicherheitssignale wurden gekennzeichnet.

Ergebnisse werden für Darstellung bei der bevorstehenden 56. Jahresversammlung der Amerikanischen Gesellschaft von Hämatologie im Laufe des Jahres eingegeben.

„Wir werden über diese klinischen Ergebnisse erregt und die positiven Aussichten, die sie für Patienten mit multiplem Myeloma vorschlagen,“ sagte Robert A. Bradway, der Aufsichtsratsvorsitzender von Amgen und fügte hinzu, „Unser Auftrag bei Amgen ist, Patienten zu dienen, indem er Medizin voranbringt, die ernste Krankheit adressieren. Kyprolis ist ein wichtiger Baustein in unserer robusten, unterschiedenen Rohrleitung.“

Bradway weiteres erklärt, „Verbunden mit unseren neuen US-regelnden Unterordnungen für ivabradine und talimogene laherparepvec und unseren bevorstehenden regelnden Unterordnungen für evolocumab und blinatumomab, unsere Rohrleitung fährt fort, bemerkenswerten Fortschritt zu zeigen.“

Ergebnisse von der STREBUNGS-Studie bilden die Basis für die regelnden Unterordnungen weltweit, die in der ersten Hälfte 2015 anfangen. In den US erweitern die Daten möglicherweise die Umwandlung der beschleunigten Zustimmung zur vollen Zustimmung unterstützen und die Stromindikation.

„In der Behandlung von Patienten mit multiplem Myeloma, Zeiträume des Erlassses werden Sie kürzer, jeder Behandlungsregierung folgend und den Bedarf an den neuen Optionen unterstreichen. Die Ergebnisse der STREBUNGS-Studie zeigen, dass Kyprolis die Zeitpatienten beträchtlich ausdehnen kann, die ohne ihre weiterkommende Krankheit Live sind,“ sagten, dass Pablo J. Cagnoni, M.D., Präsident, Onyx Pharmaceuticals, Inc. „die Fähigkeit von neuen Therapien, die tiefen und dauerhaften Antworten zu produzieren, ein Tag, diese gleichmäßig tödliche Krankheit bis eine umzuwandeln kann, die ist chronisch und handlich.“

Onyx leitete die STREBUNGS-Studie unter eine Spezielle Protokoll-Einschätzung (SPA) von den US Food and Drug Administration (FDA) und hat Wissenschaftliches Gutachten von der Europäische Medizin-Agentur auf (EMA) der Auslegung und der Plananalyse der Studie empfangen.

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