La Fase 3 ASPIRA test clinico incontra il punto finale primario della sopravvivenza senza progressione

Published on August 4, 2014 at 1:06 PM · No Comments

Amgen (NASDAQ: AMGN) e la sua consociata, Onyx Pharmaceuticals, Inc., oggi annunciata che un'analisi provvisoria prevista ha dimostrato che il test clinico di Fase 3 ASPIRA (CArfilzomib, Lenalidomide e DexamethaSone contro Lenalidomide e Dexamethasone per il trattamento dei Pazienti con il Mieloma Multiplo Ricaduto) hanno incontrato il suo punto finale primario della sopravvivenza senza progressione (PFS). I Pazienti hanno trattato con Kyprolis® (carfilzomib) per l'Iniezione congiuntamente a Revlimid® (lenalidomide) e il dexamethasone della basso dose (KRd) ha vissuto significativamente più lungamente senza il loro peggioramento di malattia (mediana 26,3 mesi) confrontato ai pazienti curati con Revlimid e il dexamethasone della basso dose (Rd) (mediana 17,6 mesi) (HR=0.690, CI di 95 per cento, 0,570, 0,834, p<0.0001). Mentre i dati per la sopravvivenza globale, un punto finale secondario, non sono ancora maturi, l'analisi ha mostrato una tendenza a favore di KRd che non ha raggiunto il significato statistico.

Il profilo di sicurezza osservato in questo studio è coerente con il contrassegno corrente degli Stati Uniti Kyprolis, compreso la tariffa degli eventi cardiaci. La sospensione del Trattamento dovuto gli eventi e le morti avversi di su studio era comparabile fra le due armi. Nessun nuovo segnale di sicurezza è stato identificato.

I Risultati saranno presentati alla fine di quest'anno per la presentazione alla cinquantaseiesima Riunione Annuale imminente della Società Americana dell'Ematologia.

“Siamo eccitati circa questi risultati clinici e le prospettive che positive suggeriscono per i pazienti con il mieloma multiplo,„ ha detto Robert A. Bradway, presidente e direttore generale di Amgen, aggiungente, “la Nostra missione a Amgen è di servire i pazienti avanzando le medicine che indirizzano la malattia seria. Kyprolis è una particella elementare importante nella nostra conduttura robusta e differenziata.„

Ulteriore spiegata di Bradway, “Accoppiato con i nostri invi regolatori recenti degli Stati Uniti per il laherparepvec del talimogene e di ivabradina ed i nostri invi regolatori imminenti per evolocumab e blinatumomab, la nostra conduttura continua a mostrare il progresso notevole.„

I Risultati dallo studio dell'ASPIRAZIONE costituiranno la base per gli invi regolatori nel mondo intero che cominciano nella prima metà di 2015. Negli Stati Uniti, i dati possono supportare la conversione di approvazione accelerata ad approvazione completa ed ampliare l'indicazione corrente.

“Nel trattamento dei pazienti con il mieloma multiplo, periodi di remissione diventi più breve seguendo ogni regime terapeutico, sottolineante l'esigenza di nuove opzioni. I risultati dello studio dell'ASPIRAZIONE dimostrano che Kyprolis può estendere significativamente i pazienti di tempo in tensione senza loro malattia che progredisce,„ hanno detto che Pablo J. Cagnoni, M.D., Presidente, Onyx Pharmaceuticals, Inc. “La capacità delle terapie innovarici di produrre le risposte profonde e durevoli può, l'un giorno, trasformare questa malattia costante interna ad una che è cronica e trattabile.„

L'Onyx ha intrapreso gli studi dell'ASPIRAZIONE nell'ambito di una Valutazione Speciale di Protocollo (SPA) dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) ed ha ricevuto il Consiglio Scientifico dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) sulla progettazione e sull'analisi prevista dello studio.

SORGENTE Amgen

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