段階 3 は臨床試験会います進行なしの存続の一次エンドポイントに熱望します

Published on August 4, 2014 at 1:06 PM · No Comments

Amgen (NASDAQ: AMGN) および段階 3 臨床試験が熱望することを計画された暫時分析が示したことを子会社、 Onyx Pharmaceuticals、今日発表された Inc. は、 (CArfilzomib、 Lenalidomide および DexamethaSone 対 Lenalidomide および再発した多発性骨髄腫の患者の処置のための Dexamethasone) 進行なしの存続の一次エンドポイントに会いました (PFS)。 患者は注入のための Kyprolis® (carfilzomib) と Revlimid (lenalidomide®) と組み合わせて扱い、低線量の dexamethasone (KRd) は Revlimid および低線量の dexamethasone (Rd) (中間数 17.6 か月) と扱われた患者と比較された彼らの病気の悪化しないで (中間数 26.3 か月) (HR=0.690、 95% CI、 0.570、 0.834、 p<0.0001) かなりより長く住んでいました。 全面的な存続のデータ、二次エンドポイントが、まだ成長していない間、分析は統計的な重大さに達しなかった KRd を支持して傾向を示しました。

この調査で観察される安全プロフィールは心臓イベントのレートを含む現在の米国 Kyprolis のラベルに一貫しています。 不利なイベントおよびオン調査の死による処置の停止は 2 つのアーム間で対等でした。 新しい安全信号は識別されませんでした。

結果は血液学のアメリカの社会の次の第 56 年次総会の提示のために今年末頃に入ります。

「私達はこれらの臨床結果について刺激され、多発性骨髄腫の患者のために提案する肯定的な見通し」、ロバート A. Bradway、議長および付け加えている Amgen の経営最高責任者を言いました 「Amgen の私達の代表団は深刻な病気をアドレス指定する薬の前進によって患者に役立つことです。 Kyprolis はです私達の強い、区別されたパイプラインの重要なブロック」。

Bradway のそれ以上の説明されて、 「ivabradine および talimogene の laherparepvec のための私達の最近の米国の規定する服従および evolocumab および blinatumomab のための私達の次の規定する服従とつながれて、私達のパイプライン著しい進歩を示し続けます」。

熱望の調査からの結果は 2015 年の前半に始まる規定する服従のための基礎を世界中で形作ります。 米国では、データは完全な承認への加速された承認の変換をサポートし、現在の徴候を拡大するかもしれません。

「多発性骨髄腫の患者、赦免のピリオドの処置でより短くなりま新しいオプションのための必要性に下線を引く各処置養生法に続きます。 熱望の調査の結果は深く、耐久の応答を作り出すパブロ J. Cagnoni、 M.D. の Onyx Pharmaceuticals、 Inc.、大統領が 「新しい療法の機能、 1 日、この均一に致命的な病気を慢性および処理しやすい」。 1 に変形させるためにかもしれないことを Kyprolis がかなり進歩する彼らの病気なしで生きている時間の患者を伸ばすことができることを」言いました示します

オニックスは米国の食品医薬品局からの特別な (SPA)プロトコル査定の下で熱望の調査を行ない、 (FDA)調査のデザインそして計画分析の (EMA)ヨーロッパ薬代理店から科学的な助言を受け取りました。

ソース Amgen

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